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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究的‘度’
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

[交流] 杂质研究的‘度’ 已有13人参与

最近才开始拜读谢沐风老师关于杂质杂质研究的系列文章，受益匪浅。
提到杂质研究要分两方面：理清思路、把握好度
理清思路：针对降解杂质而言，通过杂质谱的比对，统一仿制制剂与原研制剂共有的主成分降解杂质，且仿制制剂的杂质降解速度不得快于原研制剂，即仿制制剂的有效期不得短于原研制剂。
把握好度：针对仿制制剂中存在的特有未知杂质而言，因仿制原料药的合成途径与仿制制剂的制剂工艺往往与原研有所不同；这些杂质在有效期内通常不增加。具体参见ICH对于杂质报告限及鉴定限的要求；比如小于报告限就无需积分，也无需研究；小于鉴定限就无需鉴定结构，也不需研究，只需要报告其含量即可；

那么，问题来了！（不是挖掘机技术哪家强的问题哈~~）
比如，现有一原料药，规格100mg，有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加；那是否，杂质都无需研究了呢？只是简单说明即可？
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1楼 2014-10-24 11:25:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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其实你说的那些“有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加”等信息可都是得经过你的研究才能证明的，这也是杂质研究啊，而且这才是最关键的杂质研究。所以，你说的“杂质都无需研究了呢？只是简单说明即可？”我想应该是理解上的偏颇了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-10-25 21:22:14
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by goodmana at 2014-10-24 16:23:24
破坏实验杂质和降解杂质需要研究，还有潜在的杂质最好做个研究，比如精制前粗品中的杂质

破坏实验肯定是要做的，就是为了考察极端条件下会产生哪些杂质；我也是觉得失少基于QBD理念，最好对各步反应产生的杂质说明，在后续反应过程及精制过程的去向。
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4楼2014-10-24 17:04:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:
11楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:17:40
是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结 ...

基本上算是这个意思吧，鉴定限以下的根据指导原则就无需鉴定了，前提是排出其为遗传毒性杂质。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2014-10-27 14:09:32
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luck20068

铜虫 (小有名气)
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引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 21:47:46
对，制定太多，在实际工厂生产的时候，会把QC累死的...

做前期研究的时候可以多做一些杂质的研究，但最终根据杂质情况定出已知杂质或者未知杂质含量即可了，如果真的需要有针对性的去控制，肯定要单拿出来，QC是为生产服务的，他们累的程度不会比生产车间的工人累，所以不要吧累作为理由，产品合格才是最重要的！
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智慧创造未来!
17楼2014-10-28 10:11:23
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普通回帖

lhjs3031

木虫 (正式写手)
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-27 17:19:01
对于未超过鉴定限度的杂质一般不需要进行结构研究，对于可能具有特殊的生理活性或毒性的杂质，则应进行结构特征和安全性验证。
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2楼2014-10-24 14:45:20
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goodmana

银虫 (初入文坛)
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破坏实验杂质和降解杂质需要研究，还有潜在的杂质最好做个研究，比如精制前粗品中的杂质
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3楼2014-10-24 16:23:24
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-27 17:19:14
你这么理解过于简单了。新的要求上在做合成的时候需要列举可能出现的杂质结构，再进行确证，如果有特殊注意的要鉴定。做研发不能像做QC那么，只做知道的，要做不知道的和为什么不订入标准都得有详细的论述过程。
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5楼2014-10-24 23:30:18
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angle2boy

新虫 (初入文坛)
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-27 17:19:24
1.首先确定你的方法是否可行，对强降解试验的杂质，回收是否平衡，主要降解杂质是否得到有效分离，峰纯度等；
2..ICH要求比较宽泛，比如：依据我国标准检验合格的药品，临床上不一定有效。
3.常规“稳定性研究也证实其未有增加”，不代表在任何情况下杂质均不增加，认为还得在标准制订中研究，制订相关监测手段，或以自身对照，未知杂质进行监控；
以上纯属个人观点！
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重拾信心，再度起航，2016加油！
6楼2014-10-25 08:53:58
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yazhou

金虫 (著名写手)

化外逸民
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们一般的话，只要降解实验中没有发现就不用研究了！
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蹒跚前行
7楼2014-10-25 14:25:06
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一切得你的数据说话，前期研究是你做决定的依据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
9楼2014-10-25 21:42:51
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45854632

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-27 17:19:37
你说的意思应该是是否这些不超过鉴定限度杂质不需要合成，既然未合成也就不需要研究了，这个问题我也思考过，和你的问题一模一样，逻辑上思考的确是这样的，不然也不会有未知杂质的概念了。但是我和不少人讨论，发现大家的思想与此不一致，但是你要问为什么有的杂质没合成，有的杂质没合成，估计也没人能够逻辑合理的回答，只能像楼上诸位很高大的说说了，其实是大家感觉一个杂质不合成，这是没研究吧，审评不能过吧。
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10楼2014-10-26 17:39:53
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