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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究的‘度’
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-25 21:22:14
其实你说的那些“有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加”等信息可都是得经过你的研究才能证明的，这也是杂质研究啊，而且这才是最关键的杂质研究。所以，你说的“杂 ...

是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结构鉴定就无需做(鉴定限以下，除特殊生理毒性杂质)。
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若你喜欢怪人，其实我很美。
11楼2014-10-27 12:17:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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引用回帖:
11楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:17:40
是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结 ...

基本上算是这个意思吧，鉴定限以下的根据指导原则就无需鉴定了，前提是排出其为遗传毒性杂质。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2014-10-27 14:09:32
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luck20068

铜虫 (小有名气)
★
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您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而不是含量，所以您说的问题是错的，因此，尽管小于0.1%的杂质不做鉴定，但是您应该已经通过鉴定才知道某个杂质是否能在0.1%。我的拙见，我们可以一起探讨~！
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智慧创造未来!
13楼2014-10-27 15:14:14
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zxj1985

木虫 (著名写手)
★
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这个杂质的研究的“度”很难把握，尽量根据本公司的实际情况，能多研究的就多研究，能买的多买，买不到能合成的即使杂的也可以，自己做个简单的纯度标定再去研究，总之目前国内还是希望你研究的越多越好，但是定入质量标准的不需要多
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给我个微笑，我能翘起地球！！！
14楼2014-10-27 16:56:39
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
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13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而 ...

很有道理，这一直也是我困扰的部分问题，有些杂质虽然很大，乘以校正因子就小了；有些杂质愿研药物含量就很大；

仁者见仁智者见智吧，仿品种而不是仿标准
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15楼2014-10-27 21:47:00
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zxj1985 at 2014-10-27 16:56:39
这个杂质的研究的“度”很难把握，尽量根据本公司的实际情况，能多研究的就多研究，能买的多买，买不到能合成的即使杂的也可以，自己做个简单的纯度标定再去研究，总之目前国内还是希望你研究的越多越好，但是定入质 ...

对，制定太多，在实际工厂生产的时候，会把QC累死的
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16楼2014-10-27 21:47:46
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luck20068

铜虫 (小有名气)
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16楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 21:47:46
对，制定太多，在实际工厂生产的时候，会把QC累死的...

做前期研究的时候可以多做一些杂质的研究，但最终根据杂质情况定出已知杂质或者未知杂质含量即可了，如果真的需要有针对性的去控制，肯定要单拿出来，QC是为生产服务的，他们累的程度不会比生产车间的工人累，所以不要吧累作为理由，产品合格才是最重要的！
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智慧创造未来!
17楼2014-10-28 10:11:23
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ywxh

金虫 (正式写手)
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13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而 ...

我对此也比较困惑，小于0.1的杂质是合成出来后证明了的小于0.1，那小于0.1的杂质不做鉴定不就成了一句错误的废话了吗？
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18楼2019-04-22 11:02:49
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:
★
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都要研究，最后通过稳定性得出结论，没有增加，可以不定入标准。
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19楼2019-04-27 10:56:16
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陈粮是也

新虫 (小有名气)
★
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可以查一下原研药的杂质研究，各类杂质参比检测一下，再做其他的就很轻松
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20楼2019-04-28 11:31:11
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