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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

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8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-25 21:22:14
其实你说的那些“有关物质检测都在0.1%以下(鉴定限),无基因毒性杂质,后期稳定性研究也证实其未有增加”等信息可都是得经过你的研究才能证明的,这也是杂质研究啊,而且这才是最关键的杂质研究。所以,你说的“杂 ...

是的,这些信息(有关物质检测都在0.1%以下(鉴定限),无基因毒性杂质,后期稳定性研究也证实其未有增加)肯定都是经过研究才确定的;您的意思是否理解为?:杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现,但是呢,结构鉴定就无需做(鉴定限以下,除特殊生理毒性杂质)。
若你喜欢怪人,其实我很美。
11楼2014-10-27 12:17:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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11楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:17:40
是的,这些信息(有关物质检测都在0.1%以下(鉴定限),无基因毒性杂质,后期稳定性研究也证实其未有增加)肯定都是经过研究才确定的;您的意思是否理解为?:杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现,但是呢,结 ...

基本上算是这个意思吧,鉴定限以下的根据指导原则就无需鉴定了,前提是排出其为遗传毒性杂质。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
12楼2014-10-27 14:09:32
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luck20068

铜虫 (小有名气)


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您说的这个问题本来就是错误命题,首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质,是不是要针对性的了解杂质,才能通过方法学确定他是小于0.1%的,杂质可能存在校正因子的,您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度,而不是含量,所以您说的问题是错的,因此,尽管小于0.1%的杂质不做鉴定,但是您应该已经通过鉴定才知道某个杂质是否能在0.1%。我的拙见,我们可以一起探讨~!
智慧创造未来!
13楼2014-10-27 15:14:14
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zxj1985

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个杂质的研究的“度”很难把握,尽量根据本公司的实际情况,能多研究的就多研究,能买的多买,买不到能合成的即使杂的也可以,自己做个简单的纯度标定再去研究,总之目前国内还是希望你研究的越多越好,但是定入质量标准的不需要多
给我个微笑,我能翘起地球!!!
14楼2014-10-27 16:56:39
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

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13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题,首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质,是不是要针对性的了解杂质,才能通过方法学确定他是小于0.1%的,杂质可能存在校正因子的,您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度,而 ...

很有道理,这一直也是我困扰的部分问题,有些杂质虽然很大,乘以校正因子就小了;有些杂质愿研药物含量就很大;

仁者见仁智者见智吧,仿品种而不是仿标准
若你喜欢怪人,其实我很美。
15楼2014-10-27 21:47:00
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by zxj1985 at 2014-10-27 16:56:39
这个杂质的研究的“度”很难把握,尽量根据本公司的实际情况,能多研究的就多研究,能买的多买,买不到能合成的即使杂的也可以,自己做个简单的纯度标定再去研究,总之目前国内还是希望你研究的越多越好,但是定入质 ...

对,制定太多,在实际工厂生产的时候,会把QC累死的
若你喜欢怪人,其实我很美。
16楼2014-10-27 21:47:46
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luck20068

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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16楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 21:47:46
对,制定太多,在实际工厂生产的时候,会把QC累死的...

做前期研究的时候可以多做一些杂质的研究,但最终根据杂质情况定出已知杂质或者未知杂质含量即可了,如果真的需要有针对性的去控制,肯定要单拿出来,QC是为生产服务的,他们累的程度不会比生产车间的工人累,所以不要吧累作为理由,产品合格才是最重要的!
智慧创造未来!
17楼2014-10-28 10:11:23
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ywxh

金虫 (正式写手)


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13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题,首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质,是不是要针对性的了解杂质,才能通过方法学确定他是小于0.1%的,杂质可能存在校正因子的,您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度,而 ...

我对此也比较困惑,小于0.1的杂质是合成出来后证明了的小于0.1,那小于0.1的杂质不做鉴定不就成了一句错误的废话了吗?
18楼2019-04-22 11:02:49
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:


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都要研究,最后通过稳定性得出结论,没有增加,可以不定入标准。
19楼2019-04-27 10:56:16
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陈粮是也

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以查一下原研药的杂质研究,各类杂质参比检测一下,再做其他的就很轻松
20楼2019-04-28 11:31:11
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