应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究的‘度’
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
202/2返回列表上一页12
查看: 3388  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-25 21:22:14
其实你说的那些“有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加”等信息可都是得经过你的研究才能证明的，这也是杂质研究啊，而且这才是最关键的杂质研究。所以，你说的“杂 ...

是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结构鉴定就无需做(鉴定限以下，除特殊生理毒性杂质)。
赞一下 回复此楼
若你喜欢怪人，其实我很美。
11楼2014-10-27 12:17:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:17:40
是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结 ...

基本上算是这个意思吧，鉴定限以下的根据指导原则就无需鉴定了，前提是排出其为遗传毒性杂质。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2014-10-27 14:09:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luck20068

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而不是含量，所以您说的问题是错的，因此，尽管小于0.1%的杂质不做鉴定，但是您应该已经通过鉴定才知道某个杂质是否能在0.1%。我的拙见，我们可以一起探讨~！
赞一下 回复此楼
智慧创造未来!
13楼2014-10-27 15:14:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxj1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个杂质的研究的“度”很难把握，尽量根据本公司的实际情况，能多研究的就多研究，能买的多买，买不到能合成的即使杂的也可以，自己做个简单的纯度标定再去研究，总之目前国内还是希望你研究的越多越好，但是定入质量标准的不需要多
赞一下 回复此楼
给我个微笑，我能翘起地球！！！
14楼2014-10-27 16:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而 ...

很有道理，这一直也是我困扰的部分问题，有些杂质虽然很大，乘以校正因子就小了；有些杂质愿研药物含量就很大；

仁者见仁智者见智吧，仿品种而不是仿标准
赞一下 回复此楼
若你喜欢怪人，其实我很美。
15楼2014-10-27 21:47:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zxj1985 at 2014-10-27 16:56:39
这个杂质的研究的“度”很难把握，尽量根据本公司的实际情况，能多研究的就多研究，能买的多买，买不到能合成的即使杂的也可以，自己做个简单的纯度标定再去研究，总之目前国内还是希望你研究的越多越好，但是定入质 ...

对，制定太多，在实际工厂生产的时候，会把QC累死的
赞一下 回复此楼
若你喜欢怪人，其实我很美。
16楼2014-10-27 21:47:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luck20068

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 21:47:46
对，制定太多，在实际工厂生产的时候，会把QC累死的...

做前期研究的时候可以多做一些杂质的研究，但最终根据杂质情况定出已知杂质或者未知杂质含量即可了，如果真的需要有针对性的去控制，肯定要单拿出来，QC是为生产服务的，他们累的程度不会比生产车间的工人累，所以不要吧累作为理由，产品合格才是最重要的！
赞一下(1人) 回复此楼
智慧创造未来!
17楼2014-10-28 10:11:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywxh

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by luck20068 at 2014-10-27 15:14:14
您说的这个问题本来就是错误命题，首先您怎么知道他们都是小于0.1%的杂质，是不是要针对性的了解杂质，才能通过方法学确定他是小于0.1%的，杂质可能存在校正因子的，您直接一锅端说小于0.1%应该说的是产品的纯度，而 ...

我对此也比较困惑，小于0.1的杂质是合成出来后证明了的小于0.1，那小于0.1的杂质不做鉴定不就成了一句错误的废话了吗？
赞一下 回复此楼
18楼2019-04-22 11:02:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都要研究，最后通过稳定性得出结论，没有增加，可以不定入标准。
赞一下 回复此楼
19楼2019-04-27 10:56:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陈粮是也

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以查一下原研药的杂质研究，各类杂质参比检测一下，再做其他的就很轻松
赞一下 回复此楼
20楼2019-04-28 11:31:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhangrui1987 的主题更新
202/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分，英语已过四六级，六级521，求调剂 +5 美味可乐鸡翅 2026-03-26 5/250 2026-03-31 11:56 by sophie2180
[考研] 求调剂 +4 图鉴212 2026-03-30 4/200 2026-03-31 10:20 by cal0306
[考研] 334求调剂 +6 Trying] 2026-03-31 6/300 2026-03-31 10:09 by 不吃魚的貓
[考研] 085600材料与化工调剂 +16 kikiki7 2026-03-30 16/800 2026-03-31 10:03 by 氯化亚硝酰
[考研] 本科211总分289，08工学真心求调剂 +3 utopiaE 2026-03-30 3/150 2026-03-30 23:42 by ms629
[考研] 合肥区域性重点一本招收调剂 +4 6266jl 2026-03-30 4/200 2026-03-30 21:48 by zhuangyan123
[考研] 285求调剂 +6 AZMK 2026-03-29 9/450 2026-03-30 21:02 by dophin1985
[考研] 277跪求调剂 +8 1915668 2026-03-27 12/600 2026-03-30 21:01 by dophin1985
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +7 JKSOIID 2026-03-26 7/350 2026-03-30 20:10 by 滴滴上岸呀
[考研] 311求调剂 +7 蓝月亮亮 2026-03-30 7/350 2026-03-30 19:24 by 无际的草原
[考研] 328求调剂 +8 嗯滴的基本都 2026-03-27 8/400 2026-03-30 17:20 by Wang200018
[考研] 0703本科郑州大学求调剂 +7 nhj_ 2026-03-25 7/350 2026-03-30 12:44 by fangnagu
[考研] 一志愿北京工业大学，324分求调剂 +6 零八# 2026-03-28 6/300 2026-03-29 21:20 by nanaliuyun
[考研] 【求调剂】085601材料工程专硕 | 总分272 | +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-29 20:21 by dophin1985
[考研] 总分293求调剂 +8 加一一九 2026-03-25 11/550 2026-03-29 19:53 by 无际的草原
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 356求调剂 +4 gysy?s?a 2026-03-28 4/200 2026-03-29 10:32 by 唐沐儿
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-27 6/300 2026-03-28 14:10 by 唐沐儿
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等调剂 +7 哇呼哼呼哼 2026-03-27 9/450 2026-03-28 12:22 by zllcz
[考研] 考研调剂 +10 呼呼？~+123456 2026-03-24 10/500 2026-03-27 11:46 by wangjy2002
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭