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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

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[交流] 杂质研究的‘度’已有13人参与

最近才开始拜读谢沐风老师关于杂质杂质研究的系列文章，受益匪浅。
提到杂质研究要分两方面：理清思路、把握好度
理清思路：针对降解杂质而言，通过杂质谱的比对，统一仿制制剂与原研制剂共有的主成分降解杂质，且仿制制剂的杂质降解速度不得快于原研制剂，即仿制制剂的有效期不得短于原研制剂。
把握好度：针对仿制制剂中存在的特有未知杂质而言，因仿制原料药的合成途径与仿制制剂的制剂工艺往往与原研有所不同；这些杂质在有效期内通常不增加。具体参见ICH对于杂质报告限及鉴定限的要求；比如小于报告限就无需积分，也无需研究；小于鉴定限就无需鉴定结构，也不需研究，只需要报告其含量即可；

那么，问题来了！（不是挖掘机技术哪家强的问题哈~~）
比如，现有一原料药，规格100mg，有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加；那是否，杂质都无需研究了呢？只是简单说明即可？

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若你喜欢怪人，其实我很美。

1楼2014-10-24 11:25:16

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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:

11楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:17:40
是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结 ...

基本上算是这个意思吧，鉴定限以下的根据指导原则就无需鉴定了，前提是排出其为遗传毒性杂质。