| 查看: 3434 | 回复: 19 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
zhangrui1987木虫 (正式写手)
|
[交流]
杂质研究的‘度’ 已有13人参与
|
|||||
|
最近才开始拜读谢沐风老师关于杂质杂质研究的系列文章，受益匪浅。 提到杂质研究要分两方面：理清思路、把握好度 理清思路：针对降解杂质而言，通过杂质谱的比对，统一仿制制剂与原研制剂共有的主成分降解杂质，且仿制制剂的杂质降解速度不得快于原研制剂，即仿制制剂的有效期不得短于原研制剂。 把握好度：针对仿制制剂中存在的特有未知杂质而言，因仿制原料药的合成途径与仿制制剂的制剂工艺往往与原研有所不同；这些杂质在有效期内通常不增加。具体参见ICH对于杂质报告限及鉴定限的要求；比如小于报告限就无需积分，也无需研究；小于鉴定限就无需鉴定结构，也不需研究，只需要报告其含量即可； 那么，问题来了！（不是挖掘机技术哪家强的问题哈~~） 比如，现有一原料药，规格100mg，有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加；那是否，杂质都无需研究了呢？只是简单说明即可？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 实验事故---要命呀 | 人生 | 有机合成和工艺 |
» 猜你喜欢
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有144人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有14人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药合成杂质研究问题
已经有3人回复
- HPLC 测杂质含量---面积归一化法和主成份自身对照法
已经有7人回复
- 药物杂质研究注意事项交流
已经有7人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 已知杂质准确度的测定请教
已经有15人回复
- 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
已经有7人回复
- 药物杂质研究的基本思路及案例分析
已经有893人回复
- 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？
已经有12人回复
- 如何控制药物中间体杂质的含量
已经有4人回复
- 质量研究-专属性-峰纯度
已经有4人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 已知杂质的方法学研究
已经有19人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 有关物质各杂质几分离
已经有13人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 有谁做过前列地尔注射液质量研究，含量和杂质研究用的是外标法还是内标法？
已经有4人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 药物杂质研究挑战性课题
已经有8人回复
10楼2014-10-26 17:39:53
lhjs3031
木虫 (正式写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 3601.5
- 红花: 3
- 帖子: 381
- 在线: 132.5小时
- 虫号: 439091
- 注册: 2007-10-07
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
2楼2014-10-24 14:45:20
goodmana
银虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 113.9
- 散金: 62
- 帖子: 48
- 在线: 50.6小时
- 虫号: 1768374
- 注册: 2012-04-20
- 专业: 合成药物化学
3楼2014-10-24 16:23:24
zhangrui1987
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1895.1
- 散金: 64
- 红花: 8
- 帖子: 565
- 在线: 488.4小时
- 虫号: 1112508
- 注册: 2010-10-01
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2014-10-24 17:04:58
