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tingzai0116木虫 (正式写手)
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生产现场检查申请时限
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| 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。那么如果6个月未提出申请应做何处理？关于延迟申请有何相关规定？ |
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为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜 通知如下: 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导 致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按 不予批准办理。 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简 称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检 查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认 证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申 请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发 送药审中心,药审中心按主动撤回程序办理。 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法 按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延 期检查申请。延期申请文件应符合以下要求: 1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明; 2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品 GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。 3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超 过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。 符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审 中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按 不批准处理。 四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产 地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量 的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的 重大变更申请不予接受。 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出 生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。 |
6楼2014-09-10 10:48:58
