| 查看: 2301 | 回复: 5 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
tingzai0116木虫 (正式写手)
|
[交流]
生产现场检查申请时限
|
||
| 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。那么如果6个月未提出申请应做何处理？关于延迟申请有何相关规定？ |
回复此楼» 猜你喜欢
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有80人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03
已经有17人回复
- 2012年批准教育部人文社会科学项目2014年中期检查通知
已经有8人回复
- 等不起的审批
已经有7人回复
- 2014版面上项目申请书的检查保护问题
已经有9人回复
- 关于何时提交以及如何填写《药品注册生产现场检查申请表》的问题请教
已经有4人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
- 青年基金参加人的简历是不是用不用写？如果写上去是不是格式检查关都过不了
已经有9人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【讨论】申请明年三月份洪堡学者的时限咨询
已经有10人回复
- 任务书填写时提示不能检查保护
已经有13人回复
- 【求助】关于申请ccdc号和检查cif的问题
已经有3人回复
tingzai0116
木虫 (正式写手)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 1896.7
- 散金: 2
- 红花: 3
- 帖子: 902
- 在线: 193.6小时
- 虫号: 1109389
- 注册: 2010-09-27
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
5楼2014-09-09 12:40:27
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.803
- 金币: 301217
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93054
- 在线: 54990.9小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
2楼2014-09-09 11:05:54
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
4楼2014-09-09 12:06:46
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
tingzai0116: 金币+1, 十分感谢！ 2014-09-15 10:43:55
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
tingzai0116: 金币+1, 十分感谢！ 2014-09-15 10:43:55
|
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜 通知如下: 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导 致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按 不予批准办理。 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简 称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检 查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认 证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申 请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发 送药审中心,药审中心按主动撤回程序办理。 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法 按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延 期检查申请。延期申请文件应符合以下要求: 1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明; 2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品 GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。 3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超 过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。 符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审 中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按 不批准处理。 四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产 地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量 的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的 重大变更申请不予接受。 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出 生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。 |
6楼2014-09-10 10:48:58
