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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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等不起的审批 已有5人参与
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“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份就能拿到生产批文。” 半年，这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》，技术审评完成后，药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后，才能和技术审评报告一起完成“三合一”程序，向总局递交申请生产批文。 对企业来说，现场检查和样品生产并不复杂。上述董秘也称：“最快的话两三个月也能完成。”但这次留出6个月的预期，是充分考虑到了“两会”因素和“药监总局领导的工作安排”。 等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。一个新药从实验室出来到最终走向市场，需要经过3期临床试验，并经历上述“三合一”程序，才能拿到生产批文。虽然在《药品注册管理办法》中，每个环节都规定了具体的时限，如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日，新药生产不得超过150个工作日，但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。什么时候开始处理，就需要等待了。 大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。” 这种积压甚至影响了企业的创新和发展。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新介绍：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。” 全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。贝达作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力可见一斑。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。” 2012年，国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件，仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里，中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。企业纷纷将矛头指向审评中心，认为其“不作为”。 2013年7月，药监总局回应部分企业时曾表示：“一直在呼吁增加审评中心的人员编制，但尚未得到批准。”审评中心里也是常年调用卫计委、疾控中心、中医药管理局等兄弟部委的专业人员，但人手还是远远不够。 解决方案难落实 “审评进度慢”已经有诸多讨论。2013年初，外商制药协会执行总裁卓永清公开表示：“中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量生物制药无法快速审批。” 卓的意见代表了一派观点，业内早就通过各种渠道表达这一观点。全国政协委员、天津中医药大学校长张伯礼表示：“2013年我提了一个案，要扩大药审中心的人数。现在来看，不可能增加编制。” 另一派认为，增加药品审评收费或许能“激励”审评人员提高工作效率。任武贤表示：“我们在美国FDA认证新药，你必须交19万美元，还有23万美元的场地费。仿制药审评是5万美元。而中国一个药才2万块钱。” 除了“多给钱”和“加编制”两招之外，张伯礼还提出，用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务的方法解决审评通道单一的问题。由于技术审评阶段，药监部门也必须邀请专家来评，最终由药监把关审核。“与其如此，这种模式索性交给第三方。全国专家那么多，新药审评的时候应该放开。” 这些方案仅仅停留在建议阶段，能够落实的寥寥无几。实际上食药监总局对人力资源不足、药品审批权下放、引入第三方等举措很清楚，但目前推进试点的收效却仍待观察。 2012年11月，药监局试点授权广东省药监局先行先试“药品审评审批机制改革”，授权广东省药监局对省内药企提出的新药技术转让进行审批，报总局备案即可。试点的实际效果是：广东省药监局一年共接到了8个药品技术转让申请，总审批时限缩短30-40个工作日。 有业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。2005年1-5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个。涉案的企业一年竟拿到100多个批文。郑筱萸事发后直到2008年，药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请“遗产”。 药监局的清理方式即打回不受理。与此同时，审评中心被赋予了“控制仿制药数量”的责任。主管部门希望通过延缓审批，逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状，再通过新版GMP等技术手段，达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。 然而，随着市场格局的变化，新药的申请逐渐成为申报材料中的主流，审评中心需要从过去的工作惯性中作出更大转变。 [ Last edited by 1949stone on 2014-4-21 at 11:46 ] |
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