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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药制剂申报
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wangwenfeng

金虫 (小有名气)

[求助] 中药制剂申报 已有3人参与

请问一下，中药制剂申报，药学研究中处方筛选过程中药材提取用量是大生产用量几分之一？
以前没做过中药，麻烦一个各位虫友，谢谢
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1楼 2014-08-25 15:30:15
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feixiang1788

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangwenfeng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-29 16:42:19
这个好像没什么硬性规定吧，感觉一般都是最小制剂单位就可以吧，比如1000ml（最小处方量）
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5楼2014-08-26 14:31:58
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangwenfeng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-29 16:42:05
看设备，及相应药材的量来上，小试一般是1%-2%
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学而不厌
2楼2014-08-25 16:25:49
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wangwenfeng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2014-08-25 16:25:49
看设备，及相应药材的量来上，小试一般是1%-2%

有没有相关的指导原则啊
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3楼2014-08-25 16:26:50
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangwenfeng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-29 16:42:12
报临床的话，处方筛选研究中并没有严格规定需要多大的量，根据自己的设备情况自己设计提取量，但处方筛选研究完成后一般需要至少有中试规模的研究数据支撑，考虑成本问题一般10-20个处方量比较合适。
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4楼2014-08-25 21:36:03
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