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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 面积归一化法计算杂质含量
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yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 面积归一化法计算杂质含量 已有3人参与

利用面积归一化法计算杂质含量，其中要求杂质与主成份响应因子相同而且杂质的量与主成份的量在同一线性范围内。不太理解这个同一线性范围内的意思，想向大家请教一下。如果测得杂质的量为0.1%，线性范围为0.5-1000ug/mL可以吗？主成分浓度为1mg/mL
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1楼 2014-08-06 21:04:38
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yanan0523: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-07 14:40:31
杂质限度以下到有关物质样品浓度的120就可以的，如果线性很好，上限可以到到150。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-08-07 07:17:09
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yanan0523: 金币+2, ★有帮助 2014-08-07 14:42:56
如果主成分和杂质的响应因子相同，那么主成分和杂质的线性线性范围理论上是一致的
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3楼2014-08-07 08:54:51
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)
面积归一化法是比较不准确的，他的准确前提是杂质的响应值和主成分接近
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4楼2014-08-07 09:16:01
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loadxin

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yanan0523: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2014-08-07 15:41:39
主成分浓度1mg/ml，杂质线性是0.5~1000ug/ml，若主成分的线性包括0.5~1000ug/ml这一范围，杂质检出0.1%，则相当于1ug/ml，是可以用0.1%这一结果来表示计算的杂质含量的。
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多学点东西是好的。
8楼2014-08-07 15:15:32
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普通回帖

yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by kjsdbak at 2014-08-07 09:16:01
面积归一化法是比较不准确的，他的准确前提是杂质的响应值和主成分接近

响应值时接近的，因为是对映异构体
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5楼2014-08-07 14:33:04
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yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-08-07 07:17:09
杂质限度以下到有关物质样品浓度的120就可以的，如果线性很好，上限可以到到150。

那现在做到的线性范围是0.5-1000ug/mL，而测定有关物质时配制的样品溶液浓度是1000ug/ml,是不是还没达到范围？
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6楼2014-08-07 14:40:17
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yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by seaseeboy at 2014-08-07 08:54:51
如果主成分和杂质的响应因子相同，那么主成分和杂质的线性线性范围理论上是一致的

嗯，理论上是应该一致的，但因为杂质的量很少，是不是存在到杂质这个浓度时浓度与峰面积不一定成线性的情况？
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7楼2014-08-07 14:42:37
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yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by loadxin at 2014-08-07 15:15:32
主成分浓度1mg/ml，杂质线性是0.5~1000ug/ml，若主成分的线性包括0.5~1000ug/ml这一范围，杂质检出0.1%，则相当于1ug/ml，是可以用0.1%这一结果来表示计算的杂质含量的。

说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？
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9楼2014-08-07 20:31:27
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
杂质如果是0.01%，那应该不在线性范围了，但按照有关物质研究指导原则 ，这么低的杂质量一般可以忽略不计的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-08-07 20:52:50
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