面积归一化法计算杂质含量 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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银虫 (小有名气)

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9楼: Originally posted by yanan0523 at 2014-08-07 20:31:27
说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？...

楼主应该先要确定杂质的限度（ICH，已知标准），再根据限度去考虑线性范围，因为这是杂质的限度检查，并非杂质的定量测定，没有必要以实际所测的杂质含量为线性的100%浓度。
不过按照药典要求，限度检查的杂质是可以不需要做线性的。

11楼2014-08-08 10:51:05

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铜虫 (小有名气)

引用回帖:

9楼: Originally posted by yanan0523 at 2014-08-07 20:31:27
说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？...

观点同9楼。
根据ICH 0.05%的报告限度，0.01%可以不计，除非是杂质研究过程中稳定性实验或者长期实验观察杂质谱的变化情况才考虑。

多学点东西是好的。

12楼2014-08-08 16:15:27

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铜虫 (小有名气)

引用回帖:

9楼: Originally posted by yanan0523 at 2014-08-07 20:31:27
说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？...

观点同9楼。
根据ICH ，小于0.05%杂质可不报告。但若是稳定性研究观察杂质谱的变化，还是要考虑的。可以采取主成分自身对照法来测定。

多学点东西是好的。

13楼2014-08-08 16:17:25

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