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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 面积归一化法计算杂质含量
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yanan0523

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 面积归一化法计算杂质含量 已有3人参与

利用面积归一化法计算杂质含量，其中要求杂质与主成份响应因子相同而且杂质的量与主成份的量在同一线性范围内。不太理解这个同一线性范围内的意思，想向大家请教一下。如果测得杂质的量为0.1%，线性范围为0.5-1000ug/mL可以吗？主成分浓度为1mg/mL
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1楼 2014-08-06 21:04:38
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loadxin

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yanan0523 at 2014-08-07 20:31:27
说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？...

观点同9楼。
根据ICH 0.05%的报告限度，0.01%可以不计，除非是杂质研究过程中稳定性实验或者长期实验观察杂质谱的变化情况才考虑。
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多学点东西是好的。
12楼2014-08-08 16:15:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yanan0523: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-07 14:40:31
杂质限度以下到有关物质样品浓度的120就可以的，如果线性很好，上限可以到到150。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-08-07 07:17:09
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yanan0523: 金币+2, ★有帮助 2014-08-07 14:42:56
如果主成分和杂质的响应因子相同，那么主成分和杂质的线性线性范围理论上是一致的
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3楼2014-08-07 08:54:51
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)
面积归一化法是比较不准确的，他的准确前提是杂质的响应值和主成分接近
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4楼2014-08-07 09:16:01
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