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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于对照品标定的问题
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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[交流] 关于对照品标定的问题 已有9人参与

这会儿脑子有点糊涂了，有个问题怎么也考虑不明白了，列出来请各位一同讨论一下：
关于工作用对照液的标定问题，我们用法定对照品对自制的物质A进行了含量测定（结果为a%，其中未扣除水分等的量），那么用这个工作对照液作为对照，进行样品的含量测定时，是不是可以直接用物质A称样量与其含量a%带入计算呢？从数学的角度考虑，完全无可厚非啊。可是如果写成标定对照品的形式，那这样恐怕不合适吧，我是不是要逐项检测，然后用100%减去之后得到一个纯度，作为标定的对照品的纯度呢？
现在脑子有点乱，也不知道写的清不清楚，大家见谅啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
1楼 2014-08-06 16:35:54
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赈早见琥珀主

木虫 (正式写手)
★
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有法定对照品的，在用法定对照品进行含量检测后扣除水分即可作为标定结果使用；没有法定对照品的，进行有关物质检测后用100%-纯度-水分-溶残-残渣后得到的数据即为标定结果。
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铁甲依然在
15楼2014-08-07 15:54:12
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★
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工作对照品在标定含量时如果没有扣除残渣水分等计算，正常情况下，同一工作对照品在下一次使用时即可以采用标定的含量计算，而无需考虑水分残渣等

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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星海慧儿
10楼2014-08-07 11:13:56
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赈早见琥珀主

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16楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-08 08:42:21
前者的情况下，那每次用的时候都要再测定水分吗？难道不能把水分直接折进含量里面，成为一个恒定值，以后每次都这样直接带入计算？...

不用每次都测水分啊，标定的时候测一下，折成干燥品的含量就好，以后直接用这个数字
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铁甲依然在
17楼2014-08-08 09:07:05
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zq_gz

新虫 (初入文坛)
★
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1. 标定新的对照品，需采用扣除法，减去水分、残渣、残留溶剂、杂质等，计算对照品的纯度。
2. 当使用法定对照品来标定工作对照品时，直接使用标定时测得的含量（即湿品含量），无需考虑水分的问题。
3. 工作对照品的贮存条件及贮存时间应经过验证，应定期使用法定对照品核查工作对照品的有效性。
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22楼2014-08-12 15:27:32
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
★
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我的做法是 因为药典上规定是以干燥无水物计 所以工作对照品我视为无水干燥品，如果我的自制对照品水分不是0.1%这种的，我一般都是先干燥一下再去标定，标好后的含量就是我的自制对照品含量，下次用的时候 我也是干燥一下我的自制对照品，然后就按我标的含量来计算了，就像10楼说的，你以工作对照品标定含量的时候，本身就没有扣除残渣，所以残渣这部分不用考虑在内
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25楼2014-08-15 18:01:20
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普通回帖

明媚角落15

新虫 (初入文坛)
★
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好像不需要吧，应该是密封冷藏保存，在固定的一段时间比如三个月之内都是可以任意取用的吧，三个月之后可以重新标定，再继续使用。
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2楼2014-08-06 16:46:54
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星海慧儿

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2楼: Originally posted by 明媚角落15 at 2014-08-06 16:46:54
好像不需要吧，应该是密封冷藏保存，在固定的一段时间比如三个月之内都是可以任意取用的吧，三个月之后可以重新标定，再继续使用。

主要是溶液稳定性不行，久置降解严重。
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3楼2014-08-06 17:07:47
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yuxinhan

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★
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我们一般是这样操作，对于溶液不稳定的样品，都是标定工作对照品的含量，然后每次用工作对照品重新配置对照溶液。如果溶液不稳定，标准工作对照液就没有意义了。
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4楼2014-08-06 23:59:17
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星海慧儿

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4楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-06 23:59:17
我们一般是这样操作，对于溶液不稳定的样品，都是标定工作对照品的含量，然后每次用工作对照品重新配置对照溶液。如果溶液不稳定，标准工作对照液就没有意义了。

嗯，是的。问题就是这个标定上。我们用法定对照品外标法测定了含量，这个可不可以直接就作为标定的含量值呢，还是要残渣、杂质、溶残等等一一减去才算呢
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5楼2014-08-07 08:49:11
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耳朵

木虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-07 08:49:11
嗯，是的。问题就是这个标定上。我们用法定对照品外标法测定了含量，这个可不可以直接就作为标定的含量值呢，还是要残渣、杂质、溶残等等一一减去才算呢...

楼主的对照品如果不含水用外标法测定了含量应该是可以直接作为标定的含量值。
如果是含水的个人认为应该是要减去水分、残渣、残留。
不知道对不对，按照我目前为止做过的项目是这样理解的。
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6楼2014-08-07 10:01:01
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星海慧儿

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6楼: Originally posted by 耳朵 at 2014-08-07 10:01:01
楼主的对照品如果不含水用外标法测定了含量应该是可以直接作为标定的含量值。
如果是含水的个人认为应该是要减去水分、残渣、残留。
不知道对不对，按照我目前为止做过的项目是这样理解的。...

含水，但是直接按照外标法（扣除水分）后测得的含量，再计入水分值后，作为恒定含量（就像中检所对照品那样给一个含量值），以后取用直接带入计算，这样是否可行呢？
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7楼2014-08-07 10:11:40
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明媚角落15

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3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-06 17:07:47
主要是溶液稳定性不行，久置降解严重。...

溶液不稳定可以以固体的形式保存啊，不一定配成溶液，像这种已知不稳定的应该现用现配
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8楼2014-08-07 10:24:30
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耳朵

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7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-07 10:11:40
含水，但是直接按照外标法（扣除水分）后测得的含量，再计入水分值后，作为恒定含量（就像中检所对照品那样给一个含量值），以后取用直接带入计算，这样是否可行呢？...

药典上规定”对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物)进行计算后使用。 ”楼主的对照品在标定的时候是有水的，也就是说按照外标法标定得出的含量是指的物质A占无水物（包括残渣、包括残留等）的百分比，这种情况我们用于含量测定时都要扣掉残渣和残留。
这样是否清楚？
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9楼2014-08-07 10:26:20
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