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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于对照品标定的问题
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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20楼: Originally posted by fulamenge at 2014-08-08 16:25:58
个人觉得前一种就可以 测的也是含量 这个含量是准确的呀
就像楼主说的 数学上无可厚非
残渣个人觉得已经包含在（100-a）%里面了呀

嘿嘿，
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21楼2014-08-08 16:45:38
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zq_gz

新虫 (初入文坛)
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1. 标定新的对照品，需采用扣除法，减去水分、残渣、残留溶剂、杂质等，计算对照品的纯度。
2. 当使用法定对照品来标定工作对照品时，直接使用标定时测得的含量（即湿品含量），无需考虑水分的问题。
3. 工作对照品的贮存条件及贮存时间应经过验证，应定期使用法定对照品核查工作对照品的有效性。
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22楼2014-08-12 15:27:32
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星海慧儿

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22楼: Originally posted by zq_gz at 2014-08-12 15:27:32
1. 标定新的对照品，需采用扣除法，减去水分、残渣、残留溶剂、杂质等，计算对照品的纯度。
2. 当使用法定对照品来标定工作对照品时，直接使用标定时测得的含量（即湿品含量），无需考虑水分的问题。
3. 工作对照 ...

湿品含量也可以么？一半计算含量都是扣除水分后的啊，另外，如果样品吸湿性比较强的话，关于水分是不是要经常检测才行呢。如果我们分装后密闭保存，这样是不是可以不用每次都考虑水分呢？
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23楼2014-08-12 16:22:25
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zq_gz

新虫 (初入文坛)
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23楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-12 16:22:25
湿品含量也可以么？一半计算含量都是扣除水分后的啊，另外，如果样品吸湿性比较强的话，关于水分是不是要经常检测才行呢。如果我们分装后密闭保存，这样是不是可以不用每次都考虑水分呢？...

测得供试品的湿品含量和水分，折干计算供试品的干品含量。密闭的工作对照品开启后的使用时限需要进行验证。如果吸湿性强的话，建议开启后一次性使用，因水分测定过程同样会带来误差。
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24楼2014-08-15 14:56:48
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
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我的做法是 因为药典上规定是以干燥无水物计 所以工作对照品我视为无水干燥品，如果我的自制对照品水分不是0.1%这种的，我一般都是先干燥一下再去标定，标好后的含量就是我的自制对照品含量，下次用的时候 我也是干燥一下我的自制对照品，然后就按我标的含量来计算了，就像10楼说的，你以工作对照品标定含量的时候，本身就没有扣除残渣，所以残渣这部分不用考虑在内
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25楼2014-08-15 18:01:20
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Walon01

新虫 (初入文坛)
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引用回帖:
22楼: Originally posted by zq_gz at 2014-08-12 15:27:32
1. 标定新的对照品，需采用扣除法，减去水分、残渣、残留溶剂、杂质等，计算对照品的纯度。
2. 当使用法定对照品来标定工作对照品时，直接使用标定时测得的含量（即湿品含量），无需考虑水分的问题。
3. 工作对照 ...

您好老师，您说的第一条可以理解为：
标定新的对照品（无法定标准品）时，采用扣除法：含量=纯度-水分-残渣-溶残（或者干失=水分+溶残，因此含量=纯度-干失-残渣）；
我的疑问是：我的原料药是含有碱金属的比如孟鲁司特钠，做残渣值很大，而且钠应该是在含量内的，这种情况下，公式有变吗？
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26楼2017-06-29 11:49:09
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