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happyh87金虫 (小有名气)
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关于FDA药品剂型的问题 已有2人参与
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在检索FDA批准药品时，有以下几种情况的固体剂型分不清楚，还望大侠们指点迷津：sustained，controlled，delayed，extended，这四种哪个指控释，哪个指缓释，有何不同？ 另，关于注射剂，如何考证其是普通粉针剂还是冻干粉针剂呢？ 大家多多讨论，不胜感激！ |
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美国FDA、USP、EP等并不区分缓释与控释制剂。USP及FDA采用的英文名均用extended-release，均归于modified-release制剂（与常释制剂immediate-release相对应）。国外技术文献虽使用不同的名称（extended release，controled release，sustained release，prolonged-action，repeat-action等），但其内涵一致。 已上市缓控释制剂的技术水平和质量水平不一致，应严格审评审批、再注册和再评价，而区分缓释与控释意义不大。建议修订缓、控释制剂的定义：1.缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物（恒速或非恒速），因而与普通制剂比较可减少服药次数。内涵包括目前国内所指的缓释及控释制剂。2.控释制剂：通过制剂技术对药物释放速度或部位进行控制（相当于国外的modified-release制剂）。内涵包括缓释制剂、靶向制剂、脉冲释药制剂等，为一大类制剂，与常释制剂相对应，不涉及具体制剂品种的命名。3.目前国内“缓释”习惯用“sustained release”，建议修订为目前国外对此类制剂的规范用词“extended release”。 |
6楼2014-06-27 11:25:36
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