| 查看: 2000 | 回复: 8 | |||
happyh87金虫 (小有名气)
|
[求助]
关于FDA药品剂型的问题已有2人参与
|
|
在检索FDA批准药品时，有以下几种情况的固体剂型分不清楚，还望大侠们指点迷津：sustained，controlled，delayed，extended，这四种哪个指控释，哪个指缓释，有何不同？ 另，关于注射剂，如何考证其是普通粉针剂还是冻干粉针剂呢？ 大家多多讨论，不胜感激！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助cortellis数据库查询针对靶点GPC3 的药物和在研分子
已经有1人回复
-
2级醇的长链酯化
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有121人回复
-
碘代反应
已经有2人回复
-
求医药版块产品经理人才推荐
已经有1人回复
-
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
FDA体内药分方法学验证的有关材料
已经有3人回复- 关于FDA的非活性数据库
已经有6人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
已经有9人回复
- 经过美国FDA批准的中国药品汇总
已经有25人回复
- ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答
已经有45人回复
- 如何在FDA网站CDER查找已批准上市生物制剂药物
已经有6人回复
- 新药申请审评分类
已经有5人回复
- 未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？
已经有2人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 药物在线~FDA数据库
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 2012年3月FDA批准新药
已经有8人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 有关市场独占权的几个问题
已经有8人回复
2楼2014-06-27 09:55:16
happyh87
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1226.5
- 散金: 18
- 红花: 1
- 帖子: 128
- 在线: 64.9小时
- 虫号: 944229
- 注册: 2010-01-18
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
3楼2014-06-27 10:19:49
happyh87
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1226.5
- 散金: 18
- 红花: 1
- 帖子: 128
- 在线: 64.9小时
- 虫号: 944229
- 注册: 2010-01-18
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
4楼2014-06-27 10:20:27
jzz8035
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1832.8
- 散金: 10
- 红花: 4
- 帖子: 1657
- 在线: 172.2小时
- 虫号: 499660
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 药剂学
5楼2014-06-27 11:21:14
jzz8035
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1832.8
- 散金: 10
- 红花: 4
- 帖子: 1657
- 在线: 172.2小时
- 虫号: 499660
- 注册: 2008-02-13
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-27 11:52:00
happyh87: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-06-27 16:00:09
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-27 11:52:00
happyh87: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-06-27 16:00:09
|
美国FDA、USP、EP等并不区分缓释与控释制剂。USP及FDA采用的英文名均用extended-release，均归于modified-release制剂（与常释制剂immediate-release相对应）。国外技术文献虽使用不同的名称（extended release，controled release，sustained release，prolonged-action，repeat-action等），但其内涵一致。 已上市缓控释制剂的技术水平和质量水平不一致，应严格审评审批、再注册和再评价，而区分缓释与控释意义不大。建议修订缓、控释制剂的定义：1.缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物（恒速或非恒速），因而与普通制剂比较可减少服药次数。内涵包括目前国内所指的缓释及控释制剂。2.控释制剂：通过制剂技术对药物释放速度或部位进行控制（相当于国外的modified-release制剂）。内涵包括缓释制剂、靶向制剂、脉冲释药制剂等，为一大类制剂，与常释制剂相对应，不涉及具体制剂品种的命名。3.目前国内“缓释”习惯用“sustained release”，建议修订为目前国外对此类制剂的规范用词“extended release”。 |
6楼2014-06-27 11:25:36
happyh87
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1226.5
- 散金: 18
- 红花: 1
- 帖子: 128
- 在线: 64.9小时
- 虫号: 944229
- 注册: 2010-01-18
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
7楼2014-06-27 16:01:40
zsmj09
金虫 (小有名气)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 2320.5
- 红花: 1
- 帖子: 94
- 在线: 66.4小时
- 虫号: 1134077
- 注册: 2010-10-28
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2014-06-28 08:20:01
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
9楼2014-06-30 16:30:52