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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？
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michael_zyk

新虫 (初入文坛)

[求助] 未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？

我们有一个口服制剂品种计划申请美国FDA的ANDA(简明新药申请)，该制剂的原料药是通过美国FDA认证的企业生产的。而我们公司目前还没有通过FDA认证的产品或车间。
请问如上这种情况，未通过FDA认证的企业，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？具体流程是怎样？请各位虫友帮忙解答！
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1楼 2013-01-24 14:25:05
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庄晓升

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是什么样的剂型？
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zxs
2楼2013-01-27 21:00:11
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

可以提出申请，即提交ANDA申报文件。
获得FDA批准的流程如下：
首先，编写并提交给FDA你们的ANDA文件材料。FDA的评审中心对材料进行评审，并提出评审意见（缺陷信等），申请者针对FDA提的问题进行回复，FDA认可后，到厂进行现场检查。检查通过后，获得FDA批准。
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3楼2013-02-18 13:45:40
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