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未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？
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我们有一个口服制剂品种计划申请美国FDA的ANDA(简明新药申请)，该制剂的原料药是通过美国FDA认证的企业生产的。而我们公司目前还没有通过FDA认证的产品或车间。 请问如上这种情况，未通过FDA认证的企业，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？具体流程是怎样？请各位虫友帮忙解答！ |
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 制造局 |
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