| 查看: 1722 | 回复: 2 | |||
[求助]
未通过FDA认证的中国药企，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？
|
|
我们有一个口服制剂品种计划申请美国FDA的ANDA(简明新药申请)，该制剂的原料药是通过美国FDA认证的企业生产的。而我们公司目前还没有通过FDA认证的产品或车间。 请问如上这种情况，未通过FDA认证的企业，能否向美国FDA提出ANDA(简明新药申请)？具体流程是怎样？请各位虫友帮忙解答！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制造局 |
» 猜你喜欢
售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急
已经有3人回复
-
b口会评
已经有6人回复
-
信息学部会评时间
已经有3人回复
-
祈祷青基必中
已经有9人回复
-
在职考研
已经有7人回复
-
MSER送审了还被拒稿
已经有5人回复
-
关于如何从代码看上不上会
已经有14人回复
-
硝基还原
已经有5人回复
-
化学口会评？应用基础研究和基础研究，希望能分开
已经有3人回复
-
今年E04面上
已经有21人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何查询通过FDA认证的食品添加剂？
已经有8人回复
- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
已经有11人回复
- 怎样从美国FDA网站上查找及下载药品说明书？
已经有11人回复
- 美国PDA和FDA--质量体系的研讨会
已经有49人回复
- 怎样查到已经经FDA认证的骨科植入物？
已经有3人回复
- 【转载】美国FDA称默克新药能快速治愈丙型肝炎
已经有9人回复
2楼2013-01-27 21:00:11
3楼2013-02-18 13:45:40