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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » ICH 没有收录的残留溶剂限度问题
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lantian1187

金虫 (小有名气)

[交流] ICH 没有收录的残留溶剂限度问题

请教IC 中没有收录的残留溶剂限度问题，现有二碘甲烷，如何定限度？文献和官方依据？望知道的虫友们指点迷津。
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1楼 2014-06-03 15:36:15
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eroitoei

新虫 (正式写手)
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没收录你要自己定的
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2楼2014-06-04 11:25:10
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gwmgyp

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lantian1187(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-05 07:57:41
二碘甲烷应该是有潜在基因毒的物质，限度可不能随便定，最靠谱的就是按日最大摄入量来定吧，1.5微克/天！
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gwmgyp
3楼2014-06-04 12:21:33
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lantian1187

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-04 12:21:33
二碘甲烷应该是有潜在基因毒的物质，限度可不能随便定，最靠谱的就是按日最大摄入量来定吧，1.5微克/天！

基因毒性有文献依据吗？另外你这1.5微克/天哪里来的？能给个文献或官方的依据吗？谢谢！
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4楼2014-06-04 13:29:58
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lantian1187

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by eroitoei at 2014-06-04 11:25:10
没收录你要自己定的

定多定少，要有依据的，怎么能瞎定啊？
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5楼2014-06-04 13:30:45
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gwmgyp

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4楼: Originally posted by lantian1187 at 2014-06-04 13:29:58
基因毒性有文献依据吗？另外你这1.5微克/天哪里来的？能给个文献或官方的依据吗？谢谢！...

如果找不到，就按“二氯甲烷”的限度进行研究和控制吧！
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gwmgyp
6楼2014-06-04 14:19:43
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
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lantian1187(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-06 12:51:31
先分类，是属于哪类溶剂
根据分类初步定限度，当然有日剂量及毒性数据最好，
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7楼2014-06-06 12:08:57
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
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引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-04 14:19:43
如果找不到，就按“二氯甲烷”的限度进行研究和控制吧！...

你这个是乱说，按照基因毒性杂质来定，这个是确定的，FDA EMEA发布了很多关于基因毒性杂质的文献，可以看看!
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8楼2014-06-06 12:49:24
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gwmgyp

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2014-06-06 12:49:24
你这个是乱说，按照基因毒性杂质来定，这个是确定的，FDA EMEA发布了很多关于基因毒性杂质的文献，可以看看!...

乱说不乱说与否，你若是真想帮人家，将文献贴出来，让大家一睹为快呀！先谢谢啦！
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gwmgyp
9楼2014-06-07 08:21:05
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我想要的幸福

铜虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
9楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-07 08:21:05
乱说不乱说与否，你若是真想帮人家，将文献贴出来，让大家一睹为快呀！先谢谢啦！...

具有基因毒性杂质警示结构，这是常识，1.5微克/天
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10楼2015-09-14 13:19:25
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