| 查看: 1926 | 回复: 9 | |||
yangjing561木虫 (正式写手)
|
[求助]
一类新药的审批已有8人参与
|
| 我们要申请一个一类新药，已有公司在国内以一种适应症申报，完成了临床试验，但是没审批下来。我公司要以另外的功能进行申报。现在我想问下，我们可以利用国外的研究资料或是其他公司的研究吗？还是的必须自己在国内重新做。请有经验的虫友邦帮忙！不胜感激。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有83人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
讨论关于一类新药研发过程中质量标准修订后需完成的工作
已经有6人回复- 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
已经有10人回复
- 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙
已经有10人回复
- 中药一类新药质量标准
已经有1人回复
- “重大新药创制”
已经有39人回复
- 研究药物组织分布的意义到底是什么呀？
已经有10人回复
- 中药一类新药研发中所遇到的专利保护问题
已经有10人回复
- 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类
已经有16人回复
- 上海医药工业研究院首度发布的“国内最佳研发产品线”十佳工业企业榜单
已经有51人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
- 【求助】求助！20个金币求新药申报的13号资料模板
已经有5人回复
- 【原创】化药一类新药研发合作
已经有24人回复
- 【讨论】国家局怎么就不能公开一下每年审批的一类新药清单呢？
已经有10人回复
qinfangqing
银虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 259.9
- 红花: 1
- 帖子: 58
- 在线: 27.1小时
- 虫号: 2954662
- 注册: 2014-02-04
- 专业: 药理学其他科学问题
2楼2014-06-03 15:28:17
美心
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 62 (初中生)
- 金币: 5897.5
- 红花: 13
- 帖子: 450
- 在线: 178.1小时
- 虫号: 698534
- 注册: 2009-02-08
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2014-06-03 17:13:14
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
4楼2014-06-03 17:32:54
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 160.54
- 金币: 297733
- 散金: 91930
- 红花: 1117
- 沙发: 3401
- 帖子: 92889
- 在线: 54008.9小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
5楼2014-06-03 17:47:17
6楼2014-06-04 11:16:29
xiaobai321
木虫 (正式写手)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 2435.4
- 红花: 3
- 帖子: 455
- 在线: 170.8小时
- 虫号: 2885442
- 注册: 2013-12-20
- 专业: 药剂学
7楼2014-06-04 13:58:23
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3394.8
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1805
- 在线: 355.9小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38
感谢参与，应助指数 +1
yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38
| 这个 首先分析一下 巧妇难为无米之炊 首先你要在国内申报 报产或者报临床三批样品你是得自己生产吧 不可能拿别人生产的数据来说事 国家批药是批的你生产线 批得你生产工艺 在自己厂内变更生产车间尚且需要进行严格的变更研究和验证 所以说 你首先得先要有地方给你上产研究用的原料药和制剂 要求中试以上的规模 符合GMP条件的 再者 你的生产工艺 分析方法全部需要重新进行验证 车间的包括辅助系统 空调制水系统也需要验证 报临床还好一些 报产的话还要做工艺验证 这里面事多了去了！ |
8楼2014-06-05 15:34:09
9楼2014-06-05 20:01:17
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
10楼2014-06-06 09:54:47