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yangjing561木虫 (正式写手)
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一类新药的审批 已有8人参与
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| 我们要申请一个一类新药，已有公司在国内以一种适应症申报，完成了临床试验，但是没审批下来。我公司要以另外的功能进行申报。现在我想问下，我们可以利用国外的研究资料或是其他公司的研究吗？还是的必须自己在国内重新做。请有经验的虫友邦帮忙！不胜感激。 |
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2楼2014-06-03 15:28:17
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4楼2014-06-03 17:32:54
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【答案】应助回帖
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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38
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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38
| 这个 首先分析一下 巧妇难为无米之炊 首先你要在国内申报 报产或者报临床三批样品你是得自己生产吧 不可能拿别人生产的数据来说事 国家批药是批的你生产线 批得你生产工艺 在自己厂内变更生产车间尚且需要进行严格的变更研究和验证 所以说 你首先得先要有地方给你上产研究用的原料药和制剂 要求中试以上的规模 符合GMP条件的 再者 你的生产工艺 分析方法全部需要重新进行验证 车间的包括辅助系统 空调制水系统也需要验证 报临床还好一些 报产的话还要做工艺验证 这里面事多了去了！ |
8楼2014-06-05 15:34:09
9楼2014-06-05 20:01:17
gwmgyp
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