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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yangjing561

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 一类新药的审批 已有8人参与

我们要申请一个一类新药，已有公司在国内以一种适应症申报，完成了临床试验，但是没审批下来。我公司要以另外的功能进行申报。现在我想问下，我们可以利用国外的研究资料或是其他公司的研究吗？还是的必须自己在国内重新做。请有经验的虫友邦帮忙！不胜感激。
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1楼 2014-06-03 14:59:30
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qinfangqing

版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:09
我个人认为你可以参考国外的资料，但是这些你自己还需要重新做。因为你所使用的原辅料不一样
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微生物专业，但是从事药学资料撰写
2楼2014-06-03 15:28:17
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美心

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

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其他公司的可作为参考，还必须自己在国内重新做。
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3楼2014-06-03 17:13:14
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星海慧儿

新虫

木虫精灵

【答案】应助回帖

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当然得自己做了，别人的究竟不是你的啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-06-03 17:32:54
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凌宇雷池

无虫

小木虫科研大使\(^o^)/~

【答案】应助回帖

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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:26
这个必须重新做在，别人的是别人的，除非你用的所用原辅料和生产过程所有的东西都是一模一样的，但是这个不可能的，所以必须自己重新做
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2014-06-03 17:47:17
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eroitoei

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
必须重新做，针对不一样适应症
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6楼2014-06-04 11:16:29
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xiaobai321

主管区长

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

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可以参考但是还是要自己重新做的
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7楼2014-06-04 13:58:23
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mengdragon

兑换贵宾

muchong

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★
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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38
这个 首先分析一下  巧妇难为无米之炊  首先你要在国内申报  报产或者报临床三批样品你是得自己生产吧  不可能拿别人生产的数据来说事  国家批药是批的你生产线 批得你生产工艺  在自己厂内变更生产车间尚且需要进行严格的变更研究和验证   所以说 你首先得先要有地方给你上产研究用的原料药和制剂  要求中试以上的规模  符合GMP条件的  再者  你的生产工艺  分析方法全部需要重新进行验证  车间的包括辅助系统  空调制水系统也需要验证  报临床还好一些 报产的话还要做工艺验证  这里面事多了去了！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
8楼2014-06-05 15:34:09
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dhzcpu

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

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参考别人的，但必须自己做！
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永远留在大学里！
9楼2014-06-05 20:01:17
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gwmgyp

新虫

搬砖将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
若是想参考人家的，以何种途径得到的人家的资料，人家的资料能让你引用么？恐怕不好说了！
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gwmgyp
10楼2014-06-06 09:54:47
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