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yangjing561

木虫 (正式写手)

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虫号: 450188
注册: 2007-11-03
性别: MM
专业: 药剂学

[求助] 一类新药的审批已有8人参与

我们要申请一个一类新药，已有公司在国内以一种适应症申报，完成了临床试验，但是没审批下来。我公司要以另外的功能进行申报。现在我想问下，我们可以利用国外的研究资料或是其他公司的研究吗？还是的必须自己在国内重新做。请有经验的虫友邦帮忙！不胜感激。

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1楼2014-06-03 14:59:30

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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

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yangjing561(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-06 21:56:38

这个首先分析一下巧妇难为无米之炊首先你要在国内申报报产或者报临床三批样品你是得自己生产吧不可能拿别人生产的数据来说事国家批药是批的你生产线批得你生产工艺在自己厂内变更生产车间尚且需要进行严格的变更研究和验证所以说你首先得先要有地方给你上产研究用的原料药和制剂要求中试以上的规模符合GMP条件的再者你的生产工艺分析方法全部需要重新进行验证车间的包括辅助系统空调制水系统也需要验证报临床还好一些报产的话还要做工艺验证这里面事多了去了！