| 查看: 3160 | 回复: 7 | ||
FMplayer木虫 (小有名气)
|
[求助]
请教清洁验证的问题 已有1人参与
|
|
近期公司第一个有关合成的项目准备上报，求问关于清洁验证的问题： 1. 清洗溶剂的问题：整个合成路线有三步反应，其中有一个中间体的溶解度不好，需要使用到有机溶剂，目前我倾向于先用水洗，然后用有机溶剂回流，最后再用有机溶剂清洗，然后淋洗液检测残留，烘干。领导倾向于有机溶剂洗过之后再用水洗，原因在于有机溶剂残留的检测问题。 2. 有关限度的问题：由于最难清洗物质是其中的中间体，还没有成药，没有日使用剂量的参考，因此如何确定其限度？还是简单的用10 ppm作为其限度？ 非常感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
极限拉扯，如何抉择
已经有10人回复
-
入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍
已经有6人回复
-
OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？
已经有8人回复
-
课题组会帮你通过考核么？
已经有6人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有10人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有8人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有7人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？
已经有8人回复
- 请教清洗衬底的问题
已经有4人回复
- 微生物清洁验证
已经有7人回复
- 原料药中间体方法验证问题
已经有6人回复
- 定量限检测限结论如何写
已经有9人回复
- 混合时间验证取样方法
已经有7人回复
- 制剂残留溶剂检查方法学问题？
已经有9人回复
- 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求
已经有9人回复
- 重量分析法AgCl洗滌的問題。
已经有5人回复
- 含量和有关物质方法学验证试验内容以药典为准还是以审批中心电子刊物为准？
已经有9人回复
- 清洁验证需要的残留物检验方法验证与平时做的检验方法验证有什么区别？
已经有8人回复
- 请问清洗抛光材料的洗蜡水清洗效果用什么方法检测
已经有4人回复
- 请教关于方法学验证的相关问题
已经有14人回复
- 请教：液相色谱保护柱的清洗方法
已经有4人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 请教药品注册证相关问题
已经有5人回复
- 【讨论】玻璃器皿清洗接受标准
已经有4人回复
- 【讨论】关于TOC计算的问题！
已经有3人回复
- 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
已经有34人回复
- 【求助】留一法交互验证如何做？
已经有6人回复
- 【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？
已经有49人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
FMplayer: 金币+5, ★★★很有帮助, 很有帮助，谢谢！ 2014-05-19 12:37:06
感谢参与，应助指数 +1
FMplayer: 金币+5, ★★★很有帮助, 很有帮助，谢谢！ 2014-05-19 12:37:06
|
1.清洁剂的选择：尽量不要引入新的难以处理的新溶剂，假如需要使用新的溶剂进行清洗，确保该溶剂在规定的清洗方法下残留不会对结果造成影响或影响很小，这个你可能也需要做溶剂残留验证，这你可以查阅相关文献。 2.清洗方法的选择：确定能达到最佳清洗效果的清洗方法，首先我不赞同你先用有机溶剂清洗，因为先用有机溶剂清洗耗费的溶剂量可能会较大，不易操作，成本较高，更易污染环境，所以我建议先用适量水清洗两到三次，因为第一次用水就可以冲掉很多残留有机物，再用适量适当有机溶剂清洗两次或者三次，最后再用纯化水清洗。 3.残留量限度确定：首先确定你的给药途径，是口服，肌注还是静注，不同的给药途径半数致死量不同，残留限度要求都是不一样的。 以上仅代表个人观点，不作为最终结果评定，仅作参考。 |
2楼2014-05-19 08:47:40
FMplayer
木虫 (小有名气)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 1984.7
- 红花: 1
- 帖子: 174
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1353481
- 注册: 2011-07-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2014-05-19 12:43:47
4楼2014-05-19 21:07:12
5楼2014-06-12 11:00:00
6楼2015-08-07 14:20:29
7楼2015-08-07 14:30:23
FMplayer
木虫 (小有名气)
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 1984.7
- 红花: 1
- 帖子: 174
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1353481
- 注册: 2011-07-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2015-08-07 16:00:13
