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FMplayer木虫 (小有名气)
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请教清洁验证的问题 已有1人参与
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近期公司第一个有关合成的项目准备上报，求问关于清洁验证的问题： 1. 清洗溶剂的问题：整个合成路线有三步反应，其中有一个中间体的溶解度不好，需要使用到有机溶剂，目前我倾向于先用水洗，然后用有机溶剂回流，最后再用有机溶剂清洗，然后淋洗液检测残留，烘干。领导倾向于有机溶剂洗过之后再用水洗，原因在于有机溶剂残留的检测问题。 2. 有关限度的问题：由于最难清洗物质是其中的中间体，还没有成药，没有日使用剂量的参考，因此如何确定其限度？还是简单的用10 ppm作为其限度？ 非常感谢！ |
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6楼2015-08-07 14:20:29
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
FMplayer: 金币+5, ★★★很有帮助, 很有帮助，谢谢！ 2014-05-19 12:37:06
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1.清洁剂的选择：尽量不要引入新的难以处理的新溶剂，假如需要使用新的溶剂进行清洗，确保该溶剂在规定的清洗方法下残留不会对结果造成影响或影响很小，这个你可能也需要做溶剂残留验证，这你可以查阅相关文献。 2.清洗方法的选择：确定能达到最佳清洗效果的清洗方法，首先我不赞同你先用有机溶剂清洗，因为先用有机溶剂清洗耗费的溶剂量可能会较大，不易操作，成本较高，更易污染环境，所以我建议先用适量水清洗两到三次，因为第一次用水就可以冲掉很多残留有机物，再用适量适当有机溶剂清洗两次或者三次，最后再用纯化水清洗。 3.残留量限度确定：首先确定你的给药途径，是口服，肌注还是静注，不同的给药途径半数致死量不同，残留限度要求都是不一样的。 以上仅代表个人观点，不作为最终结果评定，仅作参考。 |
2楼2014-05-19 08:47:40
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木虫 (小有名气)
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3楼2014-05-19 12:43:47
5楼2014-06-12 11:00:00
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