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陌上花开123

银虫 (初入文坛)

[求助] 混合时间验证取样方法

如题,最近要做一个产品的中试,涉及到混合时间验证,想问问各位有什么比较合理的取样方法,多谢!
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011yeye

新虫 (初入文坛)

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不知道是固体还是液体类?
2楼2013-06-19 15:04:55
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-24 12:49:58
固体?液体?气体?混合取样一般需要做5个取样点及最差点,设定取样点前需要根据混合设备进行风险评估,以评估结果来设定取样点的。
3楼2013-06-19 15:35:10
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深思冰蓝

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我做的取样验证是取的十个点,五个点有点少吧
4楼2013-06-20 09:02:02
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-24 12:50:06
5个点是一般做法,不过体积大的混合器不行。关键还是要看你的风险评估的结果来进行点的设置。如果体积过大,比如100L左右的,你可以按照上中下,前中后的立体结构设点。我们做的是小的混合器,也就20L左右,所以取了垂直的5个点,和罐底一个点。
5楼2013-06-20 09:44:46
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又见白桦林

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主可否说的具体点,啥子剂型总该不会泄漏什么机密吧?
6楼2013-06-20 11:10:25
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InchernYang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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取样的次数 等 可以参考FDA的工艺验证指南。
7楼2013-06-20 15:43:00
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-24 12:50:14
不知道楼主所说的是什么剂型?!
我说一下固体制剂吧!
干混:三个时间点,分别在三个取样点去上中下三个样,共27个样
总混:三个时间点,分别在三个取样点去上中下三个样,共27个样
陪伴儿子健康成长!
8楼2013-06-21 09:03:15
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