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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 混合时间验证取样方法
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陌上花开123

银虫 (初入文坛)

[求助] 混合时间验证取样方法

如题，最近要做一个产品的中试，涉及到混合时间验证，想问问各位有什么比较合理的取样方法，多谢！
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1楼 2013-06-19 10:02:21
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011yeye

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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不知道是固体还是液体类？
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2楼2013-06-19 15:04:55
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wolfman840

木虫 (正式写手)

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★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:49:58
固体？液体？气体？混合取样一般需要做5个取样点及最差点，设定取样点前需要根据混合设备进行风险评估，以评估结果来设定取样点的。
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3楼2013-06-19 15:35:10
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深思冰蓝

新虫 (小有名气)

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我做的取样验证是取的十个点，五个点有点少吧
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4楼2013-06-20 09:02:02
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:50:06
5个点是一般做法，不过体积大的混合器不行。关键还是要看你的风险评估的结果来进行点的设置。如果体积过大，比如100L左右的，你可以按照上中下，前中后的立体结构设点。我们做的是小的混合器，也就20L左右，所以取了垂直的5个点，和罐底一个点。
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5楼2013-06-20 09:44:46
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又见白桦林

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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楼主可否说的具体点，啥子剂型总该不会泄漏什么机密吧？
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6楼2013-06-20 11:10:25
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InchernYang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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取样的次数 等 可以参考FDA的工艺验证指南。
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7楼2013-06-20 15:43:00
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:50:14
不知道楼主所说的是什么剂型？！
我说一下固体制剂吧！
干混：三个时间点，分别在三个取样点去上中下三个样，共27个样
总混：三个时间点，分别在三个取样点去上中下三个样，共27个样
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陪伴儿子健康成长！
8楼2013-06-21 09:03:15
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