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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 请教清洁验证的问题
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木虫 (小有名气)

[求助] 请教清洁验证的问题 已有1人参与

近期公司第一个有关合成的项目准备上报，求问关于清洁验证的问题：
1. 清洗溶剂的问题：整个合成路线有三步反应，其中有一个中间体的溶解度不好，需要使用到有机溶剂，目前我倾向于先用水洗，然后用有机溶剂回流，最后再用有机溶剂清洗，然后淋洗液检测残留，烘干。领导倾向于有机溶剂洗过之后再用水洗，原因在于有机溶剂残留的检测问题。
2. 有关限度的问题：由于最难清洗物质是其中的中间体，还没有成药，没有日使用剂量的参考，因此如何确定其限度？还是简单的用10 ppm作为其限度？
非常感谢！
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1楼 2014-05-16 15:52:22
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s525829655

新虫 (初入文坛)
学习了
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4楼2014-05-19 21:07:12
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