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zoujing10

铜虫 (小有名气)

[交流] 无菌原料药洁净区级别问题

按照新版GMP 的要求,无菌原料药洁净区应该是什么级别,精制,烘干,粉碎,包装,各区域级别可以不同吗
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wanglibiao

铜虫 (小有名气)

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zoujing10(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-06 13:23:46
精制C级,烘干B级,粉碎内包B+A,外包就一般区就可以
不断学习是我前进的基石
5楼2014-04-26 10:30:12
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nbamsn

铜虫 (小有名气)


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精制C,烘干B+A,粉碎B+A,包装B/c+A,各区域的不同主要是:微生物、微粒、换气次数、压差等等要求。建议看2010版GMP有关洁净区域等级内容。
10楼2014-12-16 12:27:20
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普通回帖

153811689

禁虫 (著名写手)

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2楼2014-04-18 11:17:40
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zgfss0079565

金虫 (小有名气)


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引用回帖:
2楼: Originally posted by 153811689 at 2014-04-18 11:17:40
D级,都是一样的

开玩笑吗,无菌原料药啊
等待总是会有结果的,要么白等,要么等着了!
3楼2014-04-24 11:00:18
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waiting9133

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
口服无菌原料药可以在d级,注射用比如抗生素需要有无菌室,产品暴露环节需在a/b级内

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-04-24 12:49:54
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caokai0116

铜虫 (小有名气)

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zoujing10(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-06 13:24:00
肯定是不同啊  越向里级别要求越来越严格。包装,取样的时候都是A级别的。级别越高成本越高,像洁具间,洗衣间等不需要太高级别。精制,干燥,内包间就要求高了。
曹泽
6楼2014-05-02 21:09:30
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why11631163

新虫 (初入文坛)


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精制C,烘干B+A,粉碎B+A,包装B/c+A
7楼2014-05-04 16:10:27
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wsuixin

金虫 (小有名气)


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还要看是否可灭菌。不是一概而论。
8楼2014-05-05 13:24:59
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zgfss0079565

金虫 (小有名气)


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引用回帖:
8楼: Originally posted by wsuixin at 2014-05-05 13:24:59
还要看是否可灭菌。不是一概而论。

如果能最终灭菌,就不是无菌原料药了啊
等待总是会有结果的,要么白等,要么等着了!
9楼2014-05-15 10:02:52
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