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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 无菌原料药洁净区级别问题
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zoujing10

铜虫 (小有名气)

[交流] 无菌原料药洁净区级别问题

按照新版GMP 的要求，无菌原料药洁净区应该是什么级别，精制，烘干，粉碎，包装，各区域级别可以不同吗
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共同学习，共同进步
1楼 2014-04-18 10:30:21
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wanglibiao

铜虫 (小有名气)
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zoujing10(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-06 13:23:46
精制C级，烘干B级，粉碎内包B+A,外包就一般区就可以
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不断学习是我前进的基石
5楼2014-04-26 10:30:12
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nbamsn

铜虫 (小有名气)
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精制C，烘干B+A，粉碎B+A，包装B/c+A，各区域的不同主要是：微生物、微粒、换气次数、压差等等要求。建议看2010版GMP有关洁净区域等级内容。
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10楼2014-12-16 12:27:20
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普通回帖

153811689

禁虫 (著名写手)
本帖内容被屏蔽
2楼2014-04-18 11:17:40
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zgfss0079565

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by 153811689 at 2014-04-18 11:17:40
D级，都是一样的

开玩笑吗，无菌原料药啊
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等待总是会有结果的，要么白等，要么等着了！
3楼2014-04-24 11:00:18
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waiting9133

铜虫 (初入文坛)
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口服无菌原料药可以在d级，注射用比如抗生素需要有无菌室，产品暴露环节需在a/b级内

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-04-24 12:49:54
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caokai0116

铜虫 (小有名气)
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zoujing10(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-06 13:24:00
肯定是不同啊  越向里级别要求越来越严格。包装，取样的时候都是A级别的。级别越高成本越高，像洁具间，洗衣间等不需要太高级别。精制，干燥，内包间就要求高了。
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曹泽
6楼2014-05-02 21:09:30
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why11631163

新虫 (初入文坛)
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精制C，烘干B+A，粉碎B+A，包装B/c+A
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7楼2014-05-04 16:10:27
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wsuixin

金虫 (小有名气)
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还要看是否可灭菌。不是一概而论。
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8楼2014-05-05 13:24:59
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zgfss0079565

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by wsuixin at 2014-05-05 13:24:59
还要看是否可灭菌。不是一概而论。

如果能最终灭菌，就不是无菌原料药了啊
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等待总是会有结果的，要么白等，要么等着了！
9楼2014-05-15 10:02:52
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