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baobao包包

金虫 (小有名气)

[求助] 实验室洁净程度检测

GMP动物房洁净程度检测,一般需要落菌24小时,然后培养24小时,那么检测观察的依据是多少个菌落?需要进行进一步的检测吗?求高人指点
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371522029

金虫 (正式写手)

小鱼儿

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhang8826857: 金币+5, good 2012-06-25 23:51:10
洁净度分为尘埃粒子数,以及微生物数目。
对于尘埃粒子数只能用一起检测,有尘埃粒子检测仪。
对于微生物的话一般是做沉降菌检测。用灭好菌的营养琼脂培养基,到好平板,凝固后,在超净工作台中用封口膜封口。之后用牛皮纸包住,到需检测的房间打开,防止中途污染。每个房间至少放五个培养皿,大房间放置更多。沉降时间为4小时,一定要严格控制沉降时间。中途不允许人为活动,防止搅动空气。沉降好了倒置,用封口膜封口,牛皮纸包好,35度培养24--48小时。培养过程中不必去掉封口膜,劲量避免中途观看,防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。一般是24--36小时,时间培养久了会出现卫星菌落。
洁净级别分为ABCD四个级别
A级,用于药品注射灌装。要求平板上不得检出一个细菌,既所有平板不得出现细菌菌落。
B级,微生物操作,原料药生产。要求平板上菌落数小于10个,并且5个平板菌落个数不得+--50%误差
C级,更衣室,洁净区走廊,口服药物洁净级别。 要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%
D级,一般区,化学分析,DNA提取,等 平板上小于1000个(一般这个程度就会出现菌苔。出现了大面积菌苔就应该是D级了
注意:上述所用到的平板一律为90mm
2楼2012-06-25 19:43:11
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baobao包包

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 371522029 at 2012-06-25 19:43:11
洁净度分为尘埃粒子数,以及微生物数目。
对于尘埃粒子数只能用一起检测,有尘埃粒子检测仪。
对于微生物的话一般是做沉降菌检测。用灭好菌的营养琼脂培养基,到好平板,凝固后,在超净工作台中用封口膜封口。之后 ...

那就是直接观察菌落就可以了,而不需要显微镜检测是什么细菌或者真菌是吧?
3楼2012-06-25 20:30:20
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yangjun130

铜虫 (小有名气)

详细可以参加iso洁净室标准,这个是国际标准
4楼2012-06-25 23:17:22
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baobao包包

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yangjun130 at 2012-06-25 23:17:22
详细可以参加iso洁净室标准,这个是国际标准

谢谢!
5楼2012-06-26 09:25:03
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wflhy521

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

6楼2013-06-03 20:57:02
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

直接参照GMP法规中的无菌药品的洁净厂房管理,从尘埃粒子、浮游菌、沉降菌这三个监测指标来考察就行了。尘埃粒子用仪器检测,浮游菌、沉降菌用培养皿培养后观察。
动物房的话,估计很难保证较好的洁净度吧,本身动物活在里面。
Never give up,never shirk
7楼2013-11-06 09:36:32
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