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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 微生物 » 实验/技术 » 实验室洁净程度检测
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baobao包包

金虫 (小有名气)

[求助] 实验室洁净程度检测

GMP动物房洁净程度检测，一般需要落菌24小时，然后培养24小时，那么检测观察的依据是多少个菌落？需要进行进一步的检测吗？求高人指点
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1楼 2012-06-25 13:46:03
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371522029

金虫 (正式写手)

小鱼儿

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhang8826857: 金币+5, good 2012-06-25 23:51:10
洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。
对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。
对于微生物的话一般是做沉降菌检测。用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。之后用牛皮纸包住，到需检测的房间打开，防止中途污染。每个房间至少放五个培养皿，大房间放置更多。沉降时间为4小时，一定要严格控制沉降时间。中途不允许人为活动，防止搅动空气。沉降好了倒置，用封口膜封口，牛皮纸包好，35度培养24--48小时。培养过程中不必去掉封口膜，劲量避免中途观看，防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。一般是24--36小时，时间培养久了会出现卫星菌落。
洁净级别分为ABCD四个级别
A级，用于药品注射灌装。要求平板上不得检出一个细菌，既所有平板不得出现细菌菌落。
B级，微生物操作，原料药生产。要求平板上菌落数小于10个，并且5个平板菌落个数不得+--50%误差
C级，更衣室，洁净区走廊，口服药物洁净级别。 要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%
D级，一般区，化学分析，DNA提取，等 平板上小于1000个（一般这个程度就会出现菌苔。出现了大面积菌苔就应该是D级了
注意：上述所用到的平板一律为90mm
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2楼2012-06-25 19:43:11
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baobao包包

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 371522029 at 2012-06-25 19:43:11
洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。
对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。
对于微生物的话一般是做沉降菌检测。用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。之后 ...

那就是直接观察菌落就可以了，而不需要显微镜检测是什么细菌或者真菌是吧？
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3楼2012-06-25 20:30:20
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yangjun130

铜虫 (小有名气)
详细可以参加iso洁净室标准，这个是国际标准
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4楼2012-06-25 23:17:22
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baobao包包

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yangjun130 at 2012-06-25 23:17:22
详细可以参加iso洁净室标准，这个是国际标准

谢谢！
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5楼2012-06-26 09:25:03
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wflhy521

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
6楼2013-06-03 20:57:02
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

直接参照GMP法规中的无菌药品的洁净厂房管理，从尘埃粒子、浮游菌、沉降菌这三个监测指标来考察就行了。尘埃粒子用仪器检测，浮游菌、沉降菌用培养皿培养后观察。
动物房的话，估计很难保证较好的洁净度吧，本身动物活在里面。
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Never give up，never shirk
7楼2013-11-06 09:36:32
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