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风起小小心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 液相含量方法开发 已有6人参与

液相含量分析方法开发前期都需要做哪些工作？
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1楼 2014-04-06 12:46:38
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回帖置顶 ( 共有4个 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风起小小心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-07 00:09:04
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:22:38
仿制药的很好弄，能找相关标准的，基本都可以成功。考察一下专属性，峰纯度也可以作为佐证。
其实新药也差不多，方法开发最难的是建立有关物质。有关物质可以了，含量就是小意思。
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水滴石穿！！
2楼2014-04-06 22:57:49
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
风起小小心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-14 08:03:06
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:22:44
1.确定待测物质的组分，从杂质谱进行预判，看是否会干扰主成分出峰；
2.在1的基础上，筛选色谱条件，最好选用等度，保证无干扰的情况下，尽量让主成分出峰在10分钟之内，缩减检测成本；
3.方法验证：专属性、灵敏度、线性范围、精密度、重复性、回收率、耐用性。个项目需要进行的试验内容，请参考CP2010年版附录相关指导原则。
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5楼2014-04-08 10:45:07
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凉凉哈密瓜

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
风起小小心(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-04-14 08:03:29
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:23:01
1949stone: 金币+1, 不错 2014-04-14 13:23:09
含量方法啊~我觉着吧
1.查资料了解你要做的东西，查询国外药典及中国药典是否有该药的质量标准、地方标准，如果没有就找类似药物的质量标准，如果在没有就找该药质量研究的期刊文献什么的。然后将你查到的资料里含量的方法汇总一下
2.方法重现，根据你汇总的药典和文献上的方法，首选国外药典方法，准备好仪器与试药试剂，就可以开始试验了，先重现国外药典方法，要是不行就重现中国药典方法，要是还不行可以重现文献中的方法，要是重现结果均不理想，那就从这些个方法中挑一个比较靠谱的，自己在进行一些调整，再考察下配样的溶剂呀，样品浓度呀什么的，大致方法就能定了。
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7楼2014-04-11 16:00:06
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

★
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:23:16
1949stone: 金币+1, 非常重要 2014-04-14 13:23:32
你就按照黄处长的那个可接受标准做，基本就没问题了。
百度《药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介》
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9楼2014-04-14 11:00:48
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普通回帖

蓝鲨的海苹果

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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含量方法时间短点有利于节省时间

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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药分人的分享，细致入微，一勺一药，余容万千。
3楼2014-04-06 23:17:39
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)

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★
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风起小小心(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-14 08:02:43
需要明确被分离物质的性质，查阅工具书或者参考文献确定色谱柱及流动相组成，然后再验证方法的专属性、准确度等
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4楼2014-04-08 09:42:03
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
能找相关标准的，基本都可以成功
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6楼2014-04-08 12:04:52
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风起小小心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 凉凉哈密瓜 at 2014-04-11 16:00:06
含量方法啊~我觉着吧
1.查资料了解你要做的东西，查询国外药典及中国药典是否有该药的质量标准、地方标准，如果没有就找类似药物的质量标准，如果在没有就找该药质量研究的期刊文献什么的。然后将你查到的资料里含 ...

8楼2014-04-13 22:00:51
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