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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2014-04-03 12:02:23
1949stone: 回帖置顶 2014-04-03 12:02:25
1949stone: DRDEPI+1, 很细致！ 2014-04-03 12:02:36

一。线性：对照品配制，线性范围至少5个点，最低浓度应为释放度检查的第一个时间点的浓度，最高浓度略高于110%浓度即可，相关系数0.999以上；
二。阴性对照试验：可按照200倍处方或更多称取辅料，混合均匀后，去除适量加溶出介质溶解、过滤后测定，判断空白辅料是否干扰药物的测定，剩余空白辅料可进行回收率样品的配制；
三。回收率：释放度试验应配制10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%共计10个浓度范围，每个浓度范围3份样品，配制时记录和资料中应体现出原料和空白辅料的混匀过程；
四。稳定性：考察室温调价想，时间长短根据品种而定；考察储备液在冷藏条件下的稳定性，时间长短根据对照品储备液的使用时间定；
五。考察不同方法的区别：浆法和蓝法，根据具体项目定；
六。考察不同转速：根据具体项目定；
七。三批检查
绘制释放度曲线，同比参比制剂用f2计算相似性，同时也可作为三批释放度曲线检查，三批间计算批间差异和批内差异。