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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

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小小老鼠呀: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢! 2014-04-03 12:02:23
1949stone: 回帖置顶 2014-04-03 12:02:25
1949stone: DRDEPI+1, 很细致! 2014-04-03 12:02:36
一。线性:对照品配制,线性范围至少5个点,最低浓度应为释放度检查的第一个时间点的浓度,最高浓度略高于110%浓度即可,相关系数0.999以上;
二。阴性对照试验:可按照200倍处方或更多称取辅料,混合均匀后,去除适量加溶出介质溶解、过滤后测定,判断空白辅料是否干扰药物的测定,剩余空白辅料可进行回收率样品的配制;
三。回收率:释放度试验应配制10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%共计10个浓度范围,每个浓度范围3份样品,配制时记录和资料中应体现出原料和空白辅料的混匀过程;
四。稳定性:考察室温调价想,时间长短根据品种而定;考察储备液在冷藏条件下的稳定性,时间长短根据对照品储备液的使用时间定;
五。考察不同方法的区别:浆法和蓝法,根据具体项目定;
六。考察不同转速:根据具体项目定;
七。三批检查
绘制释放度曲线,同比参比制剂用f2计算相似性,同时也可作为三批释放度曲线检查,三批间计算批间差异和批内差异。
生命不息,奋斗不止
2楼2014-04-02 14:55:54
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