| 查看: 1086 | 回复: 2 | ||
[求助]
增加药品规格，申报资料需要使用ctd格式吗？ 已有1人参与
|
| 请问，我做一个仿制药增加规格的申报，申报资料需要使用ctd格式吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有90人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于化药申报资料中微生物限度检查法的内容部分，有没有申报过的人给个模板参考？谢谢
已经有5人回复
- 化学药品CTD格式申报的图谱打印要求
已经有5人回复
- 药品说明书规格书写
已经有4人回复
- 请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？
已经有6人回复
- 药品申报OTC需要提交哪些资料？
已经有5人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 谈谈化药3.1 3.3及2类申报
已经有15人回复
- 化学药物申报全套资料模版
已经有476人回复
- 药理毒理常见问答--国家局
已经有14人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- CTD格式里的S.5对照品的要求
已经有8人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
- 【求助】药品申报发补资料
已经有12人回复
2楼2014-03-20 22:56:29
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床试验资料： 要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。 4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 （3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。 具体看附件，详细说明 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 附件4.doc
2014-03-21 10:04:00, 81 K
3楼2014-03-21 10:05:04
