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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原研药和仿制药不同规格比较
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afyjs

金虫 (小有名气)

[交流] 原研药和仿制药不同规格比较已有7人参与

某个原研药有两种规格：2X毫克/片和 X毫克/片；市场已有仿制药规格：2X毫克/片和X毫克/片。

现在手头上只买到了原研药2X毫克/片和仿制药规格 X毫克/片，那么两者做出来的溶出曲线可以相互比较吗？有没有法规依据？
谢谢啊。。
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上忍
1楼2014-01-15 00:26:56
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sj348118571

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为用原研大规格药品可作为仿制小规格药品的参比制剂，可用于溶出曲线比较；但小规格不可以用于作为仿制大规格的参比制剂。
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虫虫
3楼2014-01-15 11:18:47
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
溶出曲线的测定结果是相对标示量的，所以两个规格之间是可以相互比较的。法规依据没看到。不妨去问一下谢老师呗。
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水滴石穿！！
2楼2014-01-15 09:51:36
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★
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个人觉得不是很合适，尤其是pH依赖型药物，不同规格的溶出曲线差异可能会很大。
即使不是pH依赖型药物，日本橙皮书和仿制药质量一致性评价办公室新发的几个品种曲线中也是将不同规格分开的，可能还是有的差异。
建议还是尽量采用相同规格的制剂在相同试验条件下进行比较。
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4楼2014-01-15 15:30:21
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06药学

木虫 (著名写手)
★
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上FDA上查查是不是RLD啊。如果是就选这个就好了啊。
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学药为民
6楼2014-01-15 22:13:39
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