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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于匹伐他汀钙申报资料
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)

[求助] 关于匹伐他汀钙申报资料已有3人参与

各位老师请教一个问题。我们做的匹伐他汀钙产品，最后一步工艺是采用水解匹伐他汀叔丁酯，再用有机溶剂萃取杂质，得到钠盐水溶液。但是这个钠盐我们没有分离出，也没有液相检测，最后直接加钙成盐，我们的液相检测也只是在最后成品才检测。
而现在写申报资料，是需要体现出所有的匹伐他汀钠盐这个水溶液吗？
这最后一步成盐，也需要单独写成一个操作步骤吗？
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1楼2014-01-13 12:07:47
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adamsxcy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是加上中间控制（液相）吧   叔丁酯是否水解完全  点板也不准确  我觉得这是到成品前关键的一步哦  而且成品中应该有叔丁酯这一工艺杂质
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不知年华
8楼2014-01-13 15:52:11
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