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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于匹伐他汀钙申报资料
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)

[求助] 关于匹伐他汀钙申报资料已有3人参与

各位老师请教一个问题。我们做的匹伐他汀钙产品，最后一步工艺是采用水解匹伐他汀叔丁酯，再用有机溶剂萃取杂质，得到钠盐水溶液。但是这个钠盐我们没有分离出，也没有液相检测，最后直接加钙成盐，我们的液相检测也只是在最后成品才检测。
而现在写申报资料，是需要体现出所有的匹伐他汀钠盐这个水溶液吗？
这最后一步成盐，也需要单独写成一个操作步骤吗？
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1楼2014-01-13 12:07:47
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-01-13 12:41:43
你说的涉及到过程控制的东东哦。
其实个人以为这个要看你的工艺如何保证成品的质量，如果以你现在的监控点已经能够满足最终成品的质量了，那就没必要每一步都析晶成固体去研究啊，所以这里那个溶液要不要研究跟你其 ...

谢谢！我们在反应中是TLC检测，按照小试实验研究，经过对钠盐水溶液处理后，制得的成品质量合格。但是考虑到写资料时，我们把这一步分成了两个岗位，一个水解；另一个成盐烘料（洁净区进行）。但是在成盐烘料岗位时，相当于把这个钠盐水溶液投料了，所以不知道在合成路线及流程图中该不该体现出这个钠盐。
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3楼2014-01-13 12:52:49
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2014-01-13 13:07:36
可以体现也可以不体现，如果这步钠盐不需要进行关键杂质控制或者不为关键步骤，一般是可以不体现的。但是如果根据报产品种不同生产区域进行区分，也可以体现，并加以说明。

谢谢。“但是如果根据报产品种不同生产区域进行区分”，想问下您有关于这方面的资料，可不可以发给我学习下
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5楼2014-01-13 13:21:06
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zhangchengwe

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-01-13 13:55:34
如果是这样的话，你在工艺中还是应该体现的。不过你是用钠盐水溶液最后成钙盐，所以水解这一步可以不用控制，如果你比较担心审评老师提问的话，可以在水解这一步进行一下理论解释，反正水解很常见的反应并且加上你 ...

谢谢。我们在最后的成品有进行全检，要检钙含量。这两天在网上找一些关于这个成盐类反应如何写申报资料，都没有找到有价值的资源。有认为需要体现出钠盐水溶液，一是因为在两个区域进行，另一个是你在前面有对这个水溶液有过除杂的过程；也说不用体现出钠盐水溶液，主要是因为这一步不是我的关键步骤，不是关键中间体，况且也没有对他控制。很伤脑筋。
但是如果不算钠盐水溶液，我们的工艺整体就两步反应，也不知道成盐算不算一步反应。求求给点意见，谢谢！
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7楼2014-01-13 14:05:35
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