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影响因素 水分不合格
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最近做的一个产品在做影响因素时，引湿增重小于5%，但其中之一的检测项目（水分）超标了，怎么办呢？ 药典中所说的“若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。”其他考察项目包括我们要测的水分吗？ |
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进行影响因素试验时带不带包装应基于试验的目的。不带内包装直接进行影响因素试验是考察药物固有的稳定 性,从而可以选择合适的包装材料和贮藏条件,同时筛选处方工艺的合理性;带包装是为了验证包装对药品的保护程 度,证明所选择包装的合理性。一般地,影响因素试验先采用不带包装进行试验,但当实验结果表明样品不稳定时,那么,需采用包装,包括内包装、外包装,以说明所用包装材料是否合适。 水分是基本的检测项目，是必须要做的。 |
8楼2013-12-05 13:43:15
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