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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素 水分不合格
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

[求助] 影响因素 水分不合格

最近做的一个产品在做影响因素时，引湿增重小于5%，但其中之一的检测项目（水分）超标了，怎么办呢？
药典中所说的“若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。”其他考察项目包括我们要测的水分吗？
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1楼 2013-12-05 12:10:19
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-12-05 12:39:33
再平行测定一下，确定一下实验结果。
超标了，那就调查原因，更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验，没说不做水分啊。水分（干燥失重）是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢？

实验结果是确证过的，我们产品本来就略有引湿性，所以引湿性是做过的（1.3%左右）；但我们检测项目中也测水分。那如果我们高湿（RH75%影响因素）测的水分超标了，怎么办呢？
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5楼2013-12-05 13:10:09
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:49:50
再平行测定一下，确定一下实验结果。
超标了，那就调查原因，更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验，没说不做水分啊。水分（干燥失重）是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢？
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水滴石穿！！
2楼2013-12-05 12:39:33
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:48:35
首先肯定是找一下水分超标的原因，另外你的影响因素是带包装还是不带包装的，如果带包装，那么说明包材密封不好，如果不带包装，水分超标很正常啊，为你选择包材提供了数据支持嘛，比如说你对水分有控制，而现在的水分超标，那说明你就要采用密封隔湿的包材包装了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-05 13:07:29
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-05 13:07:29
首先肯定是找一下水分超标的原因，另外你的影响因素是带包装还是不带包装的，如果带包装，那么说明包材密封不好，如果不带包装，水分超标很正常啊，为你选择包材提供了数据支持嘛，比如说你对水分有控制，而现在的水 ...

我们做的原料药，是不带包装的。也就是说，我的水分检测结果超标不影响申报？？
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6楼2013-12-05 13:12:31
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