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专家顾问 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by xinyexinsui at 2013-12-05 13:10:09
实验结果是确证过的,我们产品本来就略有引湿性,所以引湿性是做过的(1.3%左右);但我们检测项目中也测水分。那如果我们高湿(RH75%影响因素)测的水分超标了,怎么办呢?...

影响因素主要看有关物质和含量的变化,确认方法的适用性以及可能的降解。水分没什么明确要求。
水滴石穿!!
11楼2013-12-05 15:26:06
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by News at 2013-12-05 15:26:06
影响因素主要看有关物质和含量的变化,确认方法的适用性以及可能的降解。水分没什么明确要求。...

好的,谢谢!
12楼2013-12-05 16:13:02
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by henryyelei at 2013-12-05 15:02:24
没人规定影响因素实验必须合格啊,这么恶劣的条件,能合格都是奇迹,影响因素实验是用来考察包装条件的,哎,做实验之前要搞清楚目的,不是对着指导原则做一下就完事儿的

吸取教训,谢谢!
13楼2013-12-05 16:13:50
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niyapinglove

银虫 (小有名气)

之前我们报的一个新药也是在湿度75%条件下,吸湿增重超过了5%,就只检测了5天10天的吸湿增重,性状还有有关物质,含量是不好检测的,主要还是看制剂吧。
每天叫我起床的不是闹钟,而是我对你的思念。
14楼2013-12-07 10:00:19
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