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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 影响因素 水分不合格
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

[求助] 影响因素 水分不合格

最近做的一个产品在做影响因素时，引湿增重小于5%，但其中之一的检测项目（水分）超标了，怎么办呢？
药典中所说的“若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。”其他考察项目包括我们要测的水分吗？
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1楼 2013-12-05 12:10:19
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:48:35
首先肯定是找一下水分超标的原因，另外你的影响因素是带包装还是不带包装的，如果带包装，那么说明包材密封不好，如果不带包装，水分超标很正常啊，为你选择包材提供了数据支持嘛，比如说你对水分有控制，而现在的水分超标，那说明你就要采用密封隔湿的包材包装了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-05 13:07:29
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:49:30
进行影响因素试验时带不带包装应基于试验的目的。不带内包装直接进行影响因素试验是考察药物固有的稳定
性,从而可以选择合适的包装材料和贮藏条件,同时筛选处方工艺的合理性;带包装是为了验证包装对药品的保护程
度,证明所选择包装的合理性。一般地,影响因素试验先采用不带包装进行试验,但当实验结果表明样品不稳定时,那么,需采用包装,包括内包装、外包装,以说明所用包装材料是否合适。

水分是基本的检测项目，是必须要做的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-12-05 13:43:15
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:49:50
再平行测定一下，确定一下实验结果。
超标了，那就调查原因，更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验，没说不做水分啊。水分（干燥失重）是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢？
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水滴石穿！！
2楼2013-12-05 12:39:33
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
同意2楼。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-12-05 12:58:14
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-12-05 12:39:33
再平行测定一下，确定一下实验结果。
超标了，那就调查原因，更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验，没说不做水分啊。水分（干燥失重）是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢？

实验结果是确证过的，我们产品本来就略有引湿性，所以引湿性是做过的（1.3%左右）；但我们检测项目中也测水分。那如果我们高湿（RH75%影响因素）测的水分超标了，怎么办呢？
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5楼2013-12-05 13:10:09
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-05 13:07:29
首先肯定是找一下水分超标的原因，另外你的影响因素是带包装还是不带包装的，如果带包装，那么说明包材密封不好，如果不带包装，水分超标很正常啊，为你选择包材提供了数据支持嘛，比如说你对水分有控制，而现在的水 ...

我们做的原料药，是不带包装的。也就是说，我的水分检测结果超标不影响申报？？
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6楼2013-12-05 13:12:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by xinyexinsui at 2013-12-05 13:12:31
我们做的原料药，是不带包装的。也就是说，我的水分检测结果超标不影响申报？？...

影响因素试验药典上明确说明是为了将来的包装、储存、运输等等提供一定的参考数据，你在后面的稳定性试验中观察一下水分变化即可，这里了解一下有这个可能性就行了啊
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2013-12-05 13:26:46
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-05 13:26:46
影响因素试验药典上明确说明是为了将来的包装、储存、运输等等提供一定的参考数据，你在后面的稳定性试验中观察一下水分变化即可，这里了解一下有这个可能性就行了啊...

好的，谢谢！
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9楼2013-12-05 13:43:57
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:50:30
没人规定影响因素实验必须合格啊，这么恶劣的条件，能合格都是奇迹，影响因素实验是用来考察包装条件的，哎，做实验之前要搞清楚目的，不是对着指导原则做一下就完事儿的
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10楼2013-12-05 15:02:24
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