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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

[求助] 影响因素 水分不合格

最近做的一个产品在做影响因素时,引湿增重小于5%,但其中之一的检测项目(水分)超标了,怎么办呢?
药典中所说的“若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。”其他考察项目包括我们要测的水分吗?
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引用回帖:
6楼: Originally posted by xinyexinsui at 2013-12-05 13:12:31
我们做的原料药,是不带包装的。也就是说,我的水分检测结果超标不影响申报??...

影响因素试验药典上明确说明是为了将来的包装、储存、运输等等提供一定的参考数据,你在后面的稳定性试验中观察一下水分变化即可,这里了解一下有这个可能性就行了啊
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2013-12-05 13:26:46
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News

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感谢参与,应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:49:50
再平行测定一下,确定一下实验结果。
超标了,那就调查原因,更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验,没说不做水分啊。水分(干燥失重)是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢?
水滴石穿!!
2楼2013-12-05 12:39:33
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感谢参与,应助指数 +1
xinyexinsui(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-05 22:48:35
首先肯定是找一下水分超标的原因,另外你的影响因素是带包装还是不带包装的,如果带包装,那么说明包材密封不好,如果不带包装,水分超标很正常啊,为你选择包材提供了数据支持嘛,比如说你对水分有控制,而现在的水分超标,那说明你就要采用密封隔湿的包材包装了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2013-12-05 13:07:29
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xinyexinsui

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-12-05 12:39:33
再平行测定一下,确定一下实验结果。
超标了,那就调查原因,更改处方工艺。
药典所说是可以不做引湿性实验,没说不做水分啊。水分(干燥失重)是质量标准中一般常规性的指标。怎么能不做呢?

实验结果是确证过的,我们产品本来就略有引湿性,所以引湿性是做过的(1.3%左右);但我们检测项目中也测水分。那如果我们高湿(RH75%影响因素)测的水分超标了,怎么办呢?
5楼2013-12-05 13:10:09
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