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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料的标准品问题
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 原料的标准品问题

原料药为3类的品种，原料药对照品不好买到，那在原料做结构确证的时候，没有标准品怎么来确定原料的晶型跟原研一致呢？不需要标准品来做对照吗？
还有，这个原料的标准品从哪能买到呢？（中检所没有）
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1楼 2013-11-01 13:57:06
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吴昊天

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3类的品种是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，所以中检所没有是正常的，你可以通过其他代理公司购买EP标准品或者usp标准品，看看有没有，标准品买到了，确定原料的晶型跟原研一致就容易进行了。
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3楼2013-11-02 22:40:21
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y20063213

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
买制剂啊。很快搞定
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2楼2013-11-02 18:22:50
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by y20063213 at 2013-11-02 18:22:50
买制剂啊。很快搞定

制剂是冻干粉针这样的好弄，那如果制剂是片剂呢？
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4楼2013-11-04 08:42:24
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julystar0809

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 吴昊天 at 2013-11-02 22:40:21
3类的品种是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，所以中检所没有是正常的，你可以通过其他代理公司购买EP标准品或者usp标准品，看看有没有，标准品买到了，确定原料的晶型跟原研一致就容易进行了。

我知道能买到的话，这个当然很简单。 我想问的是买不到怎么解决这个对照品的问题呢？
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5楼2013-11-04 08:43:26
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