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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于新药技术转让的申报资料

报生产批件的时候需要提供对原交接工艺参数的验证资料吗?比如原工艺里面定的反应温度是100,有必要做80、90、110、120的对照实验吗?
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无题
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-13 19:37:50
lwht3344: 金币+1, 有帮助, 感谢,确定很多工作要自己弄啊。 2013-10-15 13:04:57
引用回帖:
4楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-10-12 11:48:51
药品技术转让注册管理规定
第二章
第六条  转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
这个“全部”是详细到什么程度,工 ...

我觉得这里的全部只得是转让方将自己研究成熟保证受让方能试制出符合要求3批样品的全部技术资料,摸索的那些不需要转让(摸索的结论会在成熟的资料里体现的)。
看了你下面的回帖,你这是老资料的话很难保证了啊,以前弄得东西比现在弄的东西简单多了,很难说。不行的话我看你们只能自己再弄弄了。
祝LZ好运啊。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
10楼2013-10-12 15:37:03
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