应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新药技术转让的申报资料
111/2返回列表12下一页
查看: 2923  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于新药技术转让的申报资料

报生产批件的时候需要提供对原交接工艺参数的验证资料吗？比如原工艺里面定的反应温度是100，有必要做80、90、110、120的对照实验吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
无题
1楼 2013-10-12 10:51:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原工艺里面定的反应温度你在后期有变化么？如果有变化的话，就需要多组对照试验加以说明，以此来证明你的数据变化是有数据解释的。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-12 11:30:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-12 11:30:25
原工艺里面定的反应温度你在后期有变化么？如果有变化的话，就需要多组对照试验加以说明，以此来证明你的数据变化是有数据解释的。

感谢回复！
有变化要数据支持这个我是知道的，但没变化的情况下是不是就不需要了呢？
赞一下 回复此楼
无题
3楼2013-10-12 11:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
药品技术转让注册管理规定
第二章
第六条  转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
这个“全部”是详细到什么程度，工艺条件的筛选过程、验证过程的数据需不需要提供？
现在就纠结在转让方只提供了他们的工艺过程，当然还有报批资料（但几年前的报批资料实在太粗糙了，很多数据并未在里面体现）
赞一下 回复此楼
无题
4楼2013-10-12 11:48:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
lwht3344: 金币+9, ★★★很有帮助, 感谢 2013-10-12 12:07:08
引用回帖:
4楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-10-12 11:48:51
药品技术转让注册管理规定
第二章
第六条  转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
这个“全部”是详细到什么程度，工 ...

搞技术转让的一般具体工艺做得都很糙，他们只执着于把东西做出来，而不管东西在什么条件下收率最高，杂质最少。  如果对方能提供最好，提供不了那就你自己来补充了。。（不过你们要和联合申报的话那就又不一样了）
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-10-12 12:02:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
那工作量就大了
回复此楼
无题
6楼2013-10-12 12:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
有不同意见可以继续交流，可以追加金币的哦
赞一下 回复此楼
无题
7楼2013-10-12 12:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
引用回帖:
6楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-10-12 12:06:34
那工作量就大了

交接工艺一般的初衷都是想节省产品开发的时间，但是如果交接来一个糙工艺，小样可以制备，放大就砸锅。那这个交接来的工艺不是帮助人的。。是来害人的。。浪费时间还浪费精力。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-10-12 12:17:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-12 12:17:49
交接工艺一般的初衷都是想节省产品开发的时间，但是如果交接来一个糙工艺，小样可以制备，放大就砸锅。那这个交接来的工艺不是帮助人的。。是来害人的。。浪费时间还浪费精力。...

以前接触过不少，跟工艺的价格有关吧，便宜没好货，这是真理。
赞一下 回复此楼
无题
9楼2013-10-12 12:38:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-13 19:37:50
lwht3344: 金币+1, ★有帮助, 感谢，确定很多工作要自己弄啊。 2013-10-15 13:04:57
引用回帖:
4楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-10-12 11:48:51
药品技术转让注册管理规定
第二章
第六条  转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
这个“全部”是详细到什么程度，工 ...

我觉得这里的全部只得是转让方将自己研究成熟保证受让方能试制出符合要求3批样品的全部技术资料，摸索的那些不需要转让（摸索的结论会在成熟的资料里体现的）。
看了你下面的回帖，你这是老资料的话很难保证了啊，以前弄得东西比现在弄的东西简单多了，很难说。不行的话我看你们只能自己再弄弄了。
祝LZ好运啊。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2013-10-12 15:37:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lwht3344 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +10 Kittylucky 2026-08-27 10/500 2026-08-28 07:10 by sincosx
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+3 winsaint 2026-08-27 7/350 2026-08-28 07:06 by hejicker
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 3/150 2026-08-28 00:49 by 3RAFyYXYSwGS
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 04:33 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭