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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
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[ 来自小组 药物制剂 ]
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1楼 2013-10-11 17:11:38
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fanwufa

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 感谢交流 2013-12-03 13:48:19
引用回帖:
10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-10-12 15:30:48
耐酸试验不是可以证明么？如果在酸中不溶为何还要按部就班的做那几条溶出曲线，岂不是浪费么？我的意思是如果明知在酸中不溶就不用再在酸介质中浪费精力了，不知道你是否赞同呢。...

首先我想应该按照国家规定来做。你的意思是不用先在酸中2小时而直接在碱液中做吗？我想应该尽量模拟药物在体内的流程，尽管你说做过耐酸性试验得出在酸中不会有药物溶出的结论，但你怎么知道药品的其它辅料在酸中不会受影响？这有可能会影响药品在碱中的释放行为。除非你把在先酸中后碱中做的溶出曲线跟直接在碱液中做的溶出曲线相比较，如果两溶出曲线在碱阶段是一致的，我们才有理由相信可以不用在酸中做溶出曲线。
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23楼2013-11-16 22:09:40
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 嗯，这个是一定的。除此之外呢？知道你最近发起溶出的交流，我这里算是一个分话题吧。期待你的精彩回帖。。。 2013-10-12 08:34:49
首先肠溶肯定要做耐酸力的。明天继续回帖。下班啦。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-10-11 17:27:33
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-10-12 11:36:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-10-12 11:36:10
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。

那么原研样品你是如何研究的呢？
赞一下 回复此楼
4楼2013-10-12 12:36:13
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