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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 3类新药研发（制剂）的具体流程
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蓝风一号

新虫 (初入文坛)

[求助] 3类新药研发（制剂）的具体流程

小虫之前一直在做的是6类化药制剂的研发工作，现在老板要开始做3类新药研发（制剂）的工作，对于3类新药的研发具体流程不是很清楚，前期都需要做那些工作，希望有经验的前辈们给予指导！小虫我在这里先谢过了！
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1楼 2013-10-02 18:57:07
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:49:18
蓝风一号: 金币+1, ★有帮助, 谢谢您的提点！ 2013-10-08 14:16:19
三类研发和六类仿制流程基本一致，只是三类是仿制国外的制剂，而六类是仿制国内的制剂。你首先必须要购到国外的市售制剂，再要找到国外的标准。如果标准找不到的话，近可能的查到相关的研究文献（国外的），制订一个制剂的标准。当然还不一些细节什么的这就要你自己理解和领悟了。祝你成功！
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2楼2013-10-03 07:27:35
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:49:24
蓝风一号: 金币+1, ★有帮助, 谢谢您的提点！ 2013-10-08 14:16:39
做三类药制剂的话杂质谱会比6类更麻烦一些，杂质对照品和已知杂质不易那么购买，而且还需要在研究中对制剂和原料带入或降解的杂质进行更全面的研究，还要对比国外的对照制剂的杂质情况，当然有途径能弄到国外进口注册标准和国外进口资料可以进行参考。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-10-03 12:44:37
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yinyan0502

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-03 12:44:37
做三类药制剂的话杂质谱会比6类更麻烦一些，杂质对照品和已知杂质不易那么购买，而且还需要在研究中对制剂和原料带入或降解的杂质进行更全面的研究，还要对比国外的对照制剂的杂质情况，当然有途径能弄到国外进口注 ...

既然已经进口了那还能申请三类吗
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4楼2013-10-04 08:03:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by yinyan0502 at 2013-10-04 08:03:50
既然已经进口了那还能申请三类吗...

这里的进口注册主要是讲的临床阶段，进口报产获批的话就只能按6类走了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-10-05 08:35:11
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-06 20:49:31
蓝风一号: 金币+3, ★★★很有帮助, 这个确实很好，谢谢您的帮助！ 2013-10-08 14:15:12
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6142073&fpage=1
下载这个看看，对你很有帮助。
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通往天堂的路，正在修葺中...
6楼2013-10-05 14:55:08
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蓝风一号

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-03 12:44:37
做三类药制剂的话杂质谱会比6类更麻烦一些，杂质对照品和已知杂质不易那么购买，而且还需要在研究中对制剂和原料带入或降解的杂质进行更全面的研究，还要对比国外的对照制剂的杂质情况，当然有途径能弄到国外进口注 ...

要是能弄到进口的注册标准的话，应该就不是3类药了，但是还是很感谢您的分析！
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7楼2013-10-08 14:11:12
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