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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 破坏性试验 相关
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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 破坏性试验 相关

最近做一个新药的药学研究，破坏性试验，高温7h都没降解；光照5d也没有降解；用1mol/L盐酸、1mol/L氢氧化钠分别作用2h，也没有降解，我该怎么办？
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1楼 2013-09-09 18:26:59
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-10 13:59:24
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-09-10 18:06:09
条件不清楚，一般只要评估破坏条件和稳定性条件等价就行
如果能破坏，一般要破坏10-20%（即主药保留80-90%）
具体请见ICH或FDA的指导原则
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4楼2013-09-10 08:36:13
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:05:50
对什么条件都稳定的原料，很少。
增强一下酸碱强度，高温、光照放置时间很长一些，放置至少7天甚至半个月。
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水滴石穿！！
2楼2013-09-10 07:58:34
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心灵镌刻

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得可能是条件不够恶劣，可以再增强些！
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3楼2013-09-10 08:25:49
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csc_0769

木虫 (著名写手)
传说中的药坚强么？这么稳定。
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5楼2013-09-10 09:09:36
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