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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 破坏性试验 相关

最近做一个新药的药学研究，破坏性试验，高温7h都没降解；光照5d也没有降解；用1mol/L盐酸、1mol/L氢氧化钠分别作用2h，也没有降解，我该怎么办？
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1楼 2013-09-09 18:26:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:07:24
破坏试验是要和药物本身的结构的稳定性结合起来判断的，是否易氧化还原、酸碱、高温、光照等试验条件，反映的时长和破坏的强弱也有一定关系（好多的合成反应是要加入催化剂），如果结构和破坏对应起来分析后一致，没必要纠结是否被破坏出来。这种破坏试验的目的是尽可能多的得到潜在的降解杂质，来对自己的分析方法做挑战性试验研究用的。样品的稳定性的研究他有他的指导原则，不宜放在一起混淆，但会有相关性。稳定性是考验包装的合理性及样品的降解趋势的。
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作有责任的制药人
8楼2013-09-10 14:14:01
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我赞同楼上观点，可以吧条件加强一些！！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
12楼2013-09-10 17:22:19
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:05:50
对什么条件都稳定的原料，很少。
增强一下酸碱强度，高温、光照放置时间很长一些，放置至少7天甚至半个月。
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水滴石穿！！
2楼2013-09-10 07:58:34
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心灵镌刻

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得可能是条件不够恶劣，可以再增强些！
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3楼2013-09-10 08:25:49
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-10 13:59:24
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-09-10 18:06:09
条件不清楚，一般只要评估破坏条件和稳定性条件等价就行
如果能破坏，一般要破坏10-20%（即主药保留80-90%）
具体请见ICH或FDA的指导原则
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4楼2013-09-10 08:36:13
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csc_0769

木虫 (著名写手)
传说中的药坚强么？这么稳定。
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5楼2013-09-10 09:09:36
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:06:27
你可以加强破坏，比如高温假酸破坏，高温加碱破坏等等再试一下，如果实在破坏不出来，也没必要让他破坏出来，证明你原料很稳定
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6楼2013-09-10 10:31:38
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534731791

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这么稳定吗？增加反应时间，加热并提高浓度，比如60度2M盐酸破坏5h
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7楼2013-09-10 13:36:32
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:08:11
酸碱可以提高浓度或者酸碱破坏的时候升温，高温要想7h有明显破坏温度必须在100℃以上，另外可以试试用60%的双氧水氧化破坏。
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9楼2013-09-10 14:29:50
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-09-10 18:08:24
氧化的有破坏出来吗？只要有一个能降解20%左右就可以了，再加强其它方法的强度看看吧
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10楼2013-09-10 15:45:20
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