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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 破坏性试验 相关

最近做一个新药的药学研究,破坏性试验,高温7h都没降解;光照5d也没有降解;用1mol/L盐酸、1mol/L氢氧化钠分别作用2h,也没有降解,我该怎么办?
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linglingF8

金虫 (正式写手)

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★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:07:24
破坏试验是要和药物本身的结构的稳定性结合起来判断的,是否易氧化还原、酸碱、高温、光照等试验条件,反映的时长和破坏的强弱也有一定关系(好多的合成反应是要加入催化剂),如果结构和破坏对应起来分析后一致,没必要纠结是否被破坏出来。这种破坏试验的目的是尽可能多的得到潜在的降解杂质,来对自己的分析方法做挑战性试验研究用的。样品的稳定性的研究他有他的指导原则,不宜放在一起混淆,但会有相关性。稳定性是考验包装的合理性及样品的降解趋势的。
作有责任的制药人
8楼2013-09-10 14:14:01
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)

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我赞同楼上观点,可以吧条件加强一些!!
努力不见得就一定有收获,但是不努力就一定没有收获!
12楼2013-09-10 17:22:19
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


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eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:05:50
对什么条件都稳定的原料,很少。
增强一下酸碱强度,高温、光照放置时间很长一些,放置至少7天甚至半个月。
水滴石穿!!
2楼2013-09-10 07:58:34
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心灵镌刻

铜虫 (小有名气)

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我觉得可能是条件不够恶劣,可以再增强些!
3楼2013-09-10 08:25:49
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-10 13:59:24
eryan2011(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-09-10 18:06:09
条件不清楚,一般只要评估破坏条件和稳定性条件等价就行
如果能破坏,一般要破坏10-20%(即主药保留80-90%)
具体请见ICH或FDA的指导原则
4楼2013-09-10 08:36:13
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csc_0769

木虫 (著名写手)

传说中的药坚强么?这么稳定。
5楼2013-09-10 09:09:36
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

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eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:06:27
你可以加强破坏,比如高温假酸破坏,高温加碱破坏等等再试一下,如果实在破坏不出来,也没必要让他破坏出来,证明你原料很稳定
6楼2013-09-10 10:31:38
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534731791

新虫 (初入文坛)

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这么稳定吗?增加反应时间,加热并提高浓度,比如60度2M盐酸破坏5h
7楼2013-09-10 13:36:32
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luhansi

铁杆木虫 (初入文坛)

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eryan2011(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-10 18:08:11
酸碱可以提高浓度或者酸碱破坏的时候升温,高温要想7h有明显破坏温度必须在100℃以上,另外可以试试用60%的双氧水氧化破坏。
9楼2013-09-10 14:29:50
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wpcyh

金虫 (小有名气)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-09-10 18:08:24
氧化的有破坏出来吗?只要有一个能降解20%左右就可以了,再加强其它方法的强度看看吧
10楼2013-09-10 15:45:20
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