| 查看: 1847 | 回复: 21 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
橄榄铅芯木虫 (正式写手)
|
[求助]
制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性 已有1人参与
|
|
|
求助：打算参考进口注册标准建立质量标准，但在进口注册标准有关物质项下有提到几个杂质（只有相对保留时间，没有写具体的名称），并且有列出这几个杂质的相对响应因子，在计算杂质含量时有用到这个相对响应因子。 现在有几个疑问： 1.进口注册标准里只用相对保留时间来命名这些杂质，那是不是这些杂质的结构都未知呢？也就是说这些都是特定未知杂质呢？那这个相对响应因子又是怎么做的呢？ 2.在做有关物质方法验证的时候用不用确认那几个杂质的相对响应因子？Sample Text进口注册标准里的相对响应因子能不经过确认，直接用吗？ 3.完全不知道这几个杂质的名称，无法获得杂质对照品，在这种情况下，该如何确认相对响应因子？ PS： 按进口注册标准中方法进行检测，结果自制品和原研品的检出量基本一致，均约为0.1%。 原料这几个杂质都没有控制。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有129人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- HPLC有关物质方法学验证校正因子问题
已经有19人回复
- 长期稳定性试验 杂质含量大于0.1%
已经有4人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 请问杂质对主成分的相对响应因子 具体是怎么做的
已经有4人回复
- 液相面积归一化法
已经有10人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 液相色谱杂质计算？
已经有10人回复
- 有关物质
已经有8人回复
- 请问当含量和有关物质的检测用两个不同的波长时，做检测限时用哪个波长更合适呢
已经有20人回复
- 关于分析方法验证
已经有10人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 外标法标准曲线的斜率和截距值有何要求
已经有6人回复
- 求助：关于有关物质的专属性研究
已经有8人回复
- 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
已经有13人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】做方法学时一个样品进几针？
已经有12人回复
- 【讨论】关于线性试验中线性方程的标准
已经有8人回复
- 【求助】求助：什么是相对响应因子？相对响应因子如何计算？
已经有5人回复
shenhong8727
铜虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 105.8
- 散金: 20
- 帖子: 76
- 在线: 140.5小时
- 虫号: 712486
- 注册: 2009-03-02
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
9楼2013-09-05 15:54:20
2楼2013-09-05 11:58:09
橄榄铅芯
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2625.2
- 散金: 117
- 红花: 4
- 帖子: 557
- 在线: 160.9小时
- 虫号: 901205
- 注册: 2009-11-12
- 专业: 药物分析
3楼2013-09-05 12:34:37
4楼2013-09-05 12:56:43