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制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性 已有1人参与
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求助：打算参考进口注册标准建立质量标准，但在进口注册标准有关物质项下有提到几个杂质（只有相对保留时间，没有写具体的名称），并且有列出这几个杂质的相对响应因子，在计算杂质含量时有用到这个相对响应因子。 现在有几个疑问： 1.进口注册标准里只用相对保留时间来命名这些杂质，那是不是这些杂质的结构都未知呢？也就是说这些都是特定未知杂质呢？那这个相对响应因子又是怎么做的呢？ 2.在做有关物质方法验证的时候用不用确认那几个杂质的相对响应因子？Sample Text进口注册标准里的相对响应因子能不经过确认，直接用吗？ 3.完全不知道这几个杂质的名称，无法获得杂质对照品，在这种情况下，该如何确认相对响应因子？ PS： 按进口注册标准中方法进行检测，结果自制品和原研品的检出量基本一致，均约为0.1%。 原料这几个杂质都没有控制。 |
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【答案】应助回帖
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1、不一定是未知的。我碰到过的一个项目也是这种情况，但是最终相关杂质我们还是买到了。（参考一下API的合成工艺以及API的降解途径） 老外不写杂质名称是为了保密啊。 2、校正因子怎么做参考CDE的电子刊物：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312552 3、在做方法学时只需做质量标准需要控制的杂质，其他可不控制的杂质定位一下就可以了。相对响应因子的确认还是做一下，我做过相关的确认，相对响应因子与标准有出入。 4、巧妇难为无米之炊。 |
12楼2013-09-06 08:13:22
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