12楼: Originally posted by News at 2013-09-06 08:13:22
1、不一定是未知的。我碰到过的一个项目也是这种情况，但是最终相关杂质我们还是买到了。（参考一下API的合成工艺以及API的降解途径）
老外不写杂质名称是为了保密啊。
2、校正因子怎么做参考CDE的电子刊物：http ...

13楼: Originally posted by breeze8588 at 2013-09-06 08:20:58
如果进口标准中杂质相应因子不是1.0的话，那么这些杂质必定是原研厂家通过某种方式得到杂质成品的，否则怎么准确计算杂质相应因子？觉得是你没有搞到更详细的资料吧。

14楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-09-06 08:53:28
如果原料中没有控制，而制剂中控制了，那很有可能是降解杂质。
做强制降解试验，看标准中的相对保留时间处是否有杂质出现。如果有，分析降解途径，通过液质可估计出其分子量，看对应那个降解产物，然后合成或制备出 ...

19楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-09-06 17:19:01
合成路线不同，有些杂质也可能是不存在的。也即不需要进行研究了。注意杂质溯源的重要性。