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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
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liangy5900

金虫 (正式写手)
学习一下
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11楼2013-09-05 17:10:44
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、不一定是未知的。我碰到过的一个项目也是这种情况，但是最终相关杂质我们还是买到了。（参考一下API的合成工艺以及API的降解途径）
老外不写杂质名称是为了保密啊。
2、校正因子怎么做参考CDE的电子刊物：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312552
3、在做方法学时只需做质量标准需要控制的杂质，其他可不控制的杂质定位一下就可以了。相对响应因子的确认还是做一下，我做过相关的确认，相对响应因子与标准有出入。
4、巧妇难为无米之炊。
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水滴石穿！！
12楼2013-09-06 08:13:22
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breeze8588

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果进口标准中杂质相应因子不是1.0的话，那么这些杂质必定是原研厂家通过某种方式得到杂质成品的，否则怎么准确计算杂质相应因子？觉得是你没有搞到更详细的资料吧。
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13楼2013-09-06 08:20:58
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果原料中没有控制，而制剂中控制了，那很有可能是降解杂质。
做强制降解试验，看标准中的相对保留时间处是否有杂质出现。如果有，分析降解途径，通过液质可估计出其分子量，看对应那个降解产物，然后合成或制备出该降解产物。当然也可以咨询对照品的经销商，看有没有。很多国外实验室都可以定制杂质
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心如浮云常自在意似流水任东西
14楼2013-09-06 08:53:28
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by News at 2013-09-06 08:13:22
1、不一定是未知的。我碰到过的一个项目也是这种情况，但是最终相关杂质我们还是买到了。（参考一下API的合成工艺以及API的降解途径）
老外不写杂质名称是为了保密啊。
2、校正因子怎么做参考CDE的电子刊物：http ...

谢谢。。

这几个杂质正是标准里有控制的特定杂质，看来还是要想办法弄清楚这几个的结构、名称。
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15楼2013-09-06 10:38:32
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by breeze8588 at 2013-09-06 08:20:58
如果进口标准中杂质相应因子不是1.0的话，那么这些杂质必定是原研厂家通过某种方式得到杂质成品的，否则怎么准确计算杂质相应因子？觉得是你没有搞到更详细的资料吧。

谢谢回复
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16楼2013-09-06 10:53:01
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-09-06 08:53:28
如果原料中没有控制，而制剂中控制了，那很有可能是降解杂质。
做强制降解试验，看标准中的相对保留时间处是否有杂质出现。如果有，分析降解途径，通过液质可估计出其分子量，看对应那个降解产物，然后合成或制备出 ...

酸、碱、氧化、高温都做了，主要的破坏产物都不在那几个位置出峰
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17楼2013-09-06 10:53:49
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铁虫 (正式写手)
内容已删除
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18楼2013-09-06 13:52:33
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
合成路线不同，有些杂质也可能是不存在的。也即不需要进行研究了。注意杂质溯源的重要性。
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19楼2013-09-06 17:19:01
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-09-06 17:19:01
合成路线不同，有些杂质也可能是不存在的。也即不需要进行研究了。注意杂质溯源的重要性。

自制品和上市品的检出个数一致，检出量也基本一致
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20楼2013-09-09 13:12:12
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