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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
如果没有杂质等等包括矫正因子，你到省局这一关都过不去，到时候可能会发很多补正通知，国家批的概率很小
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21楼2013-09-09 15:04:59
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yanhai2006

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

现在液相色谱手段可采用在线二维除盐方式来实现与MS的串联。一维完全按照标准方法来做，然后把目标杂质选择性的切割进入第二维除盐柱，脱除非挥发的盐后，在推入MS进行一级和二级MS谱图，基于API的裂解规律，找出共性碎片离子，利用相MS frontier等软件，判断出杂质的可能结构。再结合工艺等过程分析，对杂质成分进行定性。
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22楼2018-07-30 09:18:39
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