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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性 已有1人参与

求助：打算参考进口注册标准建立质量标准，但在进口注册标准有关物质项下有提到几个杂质（只有相对保留时间，没有写具体的名称），并且有列出这几个杂质的相对响应因子，在计算杂质含量时有用到这个相对响应因子。
现在有几个疑问：
1.进口注册标准里只用相对保留时间来命名这些杂质，那是不是这些杂质的结构都未知呢？也就是说这些都是特定未知杂质呢？那这个相对响应因子又是怎么做的呢？
2.在做有关物质方法验证的时候用不用确认那几个杂质的相对响应因子？Sample Text进口注册标准里的相对响应因子能不经过确认，直接用吗？

3.完全不知道这几个杂质的名称，无法获得杂质对照品，在这种情况下，该如何确认相对响应因子？

PS：
按进口注册标准中方法进行检测，结果自制品和原研品的检出量基本一致，均约为0.1%。
原料这几个杂质都没有控制。
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1楼 2013-09-05 11:40:31
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yanhai2006

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

现在液相色谱手段可采用在线二维除盐方式来实现与MS的串联。一维完全按照标准方法来做，然后把目标杂质选择性的切割进入第二维除盐柱，脱除非挥发的盐后，在推入MS进行一级和二级MS谱图，基于API的裂解规律，找出共性碎片离子，利用相MS frontier等软件，判断出杂质的可能结构。再结合工艺等过程分析，对杂质成分进行定性。
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22楼2018-07-30 09:18:39
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
橄榄铅芯(河边的芦苇代发): 金币+1, 有帮助 2013-09-05 15:16:25
1、不代表这些杂质是未知的，应该是人家研究过，都知道是什么杂质，也算过校正因子了，只是定标准的时候按照相对保留时间界定的杂
2、校正因子是应该经过复核的，因为你无法保证你的检测条件跟人家是完全一致的，特别是你还可能调整液相条件
3、你找找进口标准的复核意见，一般里面会说明杂质的
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2楼2013-09-05 11:58:09
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橄榄铅芯

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-09-05 11:58:09
1、不代表这些杂质是未知的，应该是人家研究过，都知道是什么杂质，也算过校正因子了，只是定标准的时候按照相对保留时间界定的杂
2、校正因子是应该经过复核的，因为你无法保证你的检测条件跟人家是完全一致的，特 ...

谢谢。。。

我把文献里能找到的可能的降解产物都进行定位比较了，可惜都不是。
实在不知道结构是什么了，看来只好想办法找标准的复核意见了。不知道有哪些途径可以找到这个复核意见？还请多多指教
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3楼2013-09-05 12:34:37
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这个一般得花钱买，你可以开贴求助一下试试
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4楼2013-09-05 12:56:43
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